單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 00:35 |
最后更新: | 2023-12-20 00:35 |
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fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)
不到3%的市場(chǎng)會(huì)受到該終規(guī)則的影響,因?yàn)榇蠖鄶?shù)供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。
RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理快速幫助企業(yè)取得認(rèn)證
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
(1)產(chǎn)品的名稱(chēng):提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
(2)產(chǎn)品型號(hào):詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,。
(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào))、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng),對(duì)于絕緣材料,請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng)。。
(5)電性能:對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品,提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
(6)結(jié)構(gòu)圖:對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
(7)產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn),對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,并到工廠(chǎng)實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn),官員會(huì)給出“483”表(整改建議書(shū)),問(wèn)題嚴(yán)重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,若有問(wèn)題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題,需解釋證明
美國(guó)fda認(rèn)證是什么
美國(guó)食品和管理局(Food and DrugAdninistration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一,其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類(lèi),種類(lèi)不同查詢(xún)方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢(xún),食品類(lèi)需要企業(yè)提供用戶(hù)名及才能查詢(xún) 輻射類(lèi)(激光、電離電磁、微波、x射線(xiàn)、汞蒸氣燈等)則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢(xún),只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。
fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)
II類(lèi)器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用:,申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi):4624美金,510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等(3類(lèi)的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的),FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢(qián),可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下,這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦,因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同
fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)
RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專(zhuān)注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商,我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù),這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。
fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)
化妝品FDA注冊(cè)要求:
1、化妝品成分及其含量評(píng)審,
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審,
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè),
4、化妝品成分注冊(cè),
鐳朔FDA認(rèn)證400熱線(xiàn):(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯(lián)系人) :Jacky 蘇經(jīng)理
(Tencent):
Skype():rasoocorp
MSN(微軟即時(shí)通訊服務(wù)):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86
Wechat():rasoogroup
E-mail(電子郵件):sdb@rasoogroup.com
該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法,因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定,其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義:預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或?yàn)⑸稀⒁牖虿潦糜谝郧鍧崱⒚廊荨⑻嵘o致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi):皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
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