中國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)



不到3%的市場(chǎng)會(huì)受到該終規(guī)則的影響，因?yàn)榇蠖鄶?shù)供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。


RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理快速幫助企業(yè)取得認(rèn)證

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào))、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng)。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
美國(guó)fda認(rèn)證是什么
美國(guó)食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。



FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類(lèi)，種類(lèi)不同查詢(xún)方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢(xún),食品類(lèi)需要企業(yè)提供用戶(hù)名及才能查詢(xún) 輻射類(lèi)（激光、電離電磁、微波、x射線(xiàn)、汞蒸氣燈等）則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢(xún)，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。



fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

II類(lèi)器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)，可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同


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RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專(zhuān)注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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化妝品FDA注冊(cè)要求：

1、化妝品成分及其含量評(píng)審,

2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè),

4、化妝品成分注冊(cè),

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86  
  Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



 該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或?yàn)⑸稀⒁牖虿潦糜谝郧鍧崱⒚廊荨⑻嵘o致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。


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