染發(fā)劑fda注冊(cè)
此次終規(guī)則的發(fā)布，F(xiàn)DA推遲了三種活性成分（苯扎氯銨、乙醇和異）的進(jìn)一步規(guī)則的制定，因?yàn)檎谶M(jìn)行的研究需要更多的安全性和有效性的數(shù)據(jù)，用于確定供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用這些活性成分是否屬于公認(rèn)安全且有效（GRAS/GRAE）。這三種活性成分的結(jié)果將在研究完成和分析后發(fā)布，如果研究未完成，則在另一時(shí)間發(fā)布。目前，F(xiàn)DA并不打算采取行動(dòng)從市場(chǎng)上移除含有這三種活性成分的洗手液。
不到3%的市場(chǎng)會(huì)受到該終規(guī)則的影響，因?yàn)榇蠖鄶?shù)供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。
RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA.FDA注冊(cè)申請(qǐng),
III類(lèi)器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金
代理人咨詢費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等
FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門(mén)在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔(dān)了專(zhuān)利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。
FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類(lèi)，種類(lèi)不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢,食品類(lèi)需要企業(yè)提供用戶名及才能查詢 輻射類(lèi)（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。
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RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國(guó)本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商
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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料。
2.測(cè)試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。。
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化妝品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：
1、重金屬測(cè)試、微生物測(cè)試、皮膚刺激測(cè)試,
2、理化成分分析、TRA毒理學(xué)評(píng)估,
3、成分標(biāo)簽審核、防腐功效測(cè)試
鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Co
ntact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
(Tencent):2330114595
Skype()：rasoocorp
MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com
該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或?yàn)⑸?、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
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