潔齒劑fda認證代理

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美國食品藥品管理局（FDA）已經發(fā)布了消費者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則。

作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺


目前，進一步的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據記錄。

作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計分析，要求繼續(xù)使用細菌對數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
此外，與用于分類消費者用活性成分的對數(shù)減少標準相關的統(tǒng)計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產品應不低于FDA認可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產品優(yōu)于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關鍵消費者用劑的研究
Fda注冊咨詢服務RASOO為產品進入美國市場鋪平道路
器械類做FDA認證費用標準,I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


FDA認證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監(jiān)管的過程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產品進行認證，所以在這個認證行業(yè)內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產品，是要對產品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產品是否符合FDA的要求；這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案，不需要對產品進行實質性的質量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認證。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
首先進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


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作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務



潔齒劑fda認證代理

FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。


潔齒劑fda認證代理

大部分產品FDA注冊其實是免費的，但是呢因為是老外網站，硬性個條件來了，英語得過關啊，所以一提到這些檢測認證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認證代理機構，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產品的FDA認證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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