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        口罩申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證快要幾天

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 00:25
        最后更新: 2023-12-20 00:25
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說(shuō)明

        FDA是美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱,隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

        口罩出口美國(guó)地區(qū)需要做FDA認(rèn)證,口罩分為民用以及醫(yī)用的類別,不同的的類別選擇的模式不同,如果是民用的需要按照一類醫(yī)療器械進(jìn)行fda注冊(cè),醫(yī)用的就要按照二類醫(yī)療器械辦理fda注冊(cè)。

        口罩美國(guó)fda認(rèn)證需要多久

        ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周(包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間),注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

        FDA認(rèn)證的真實(shí)性查詢辦法:

        1 如果是美國(guó)FDA注冊(cè)查詢,其最后成功注冊(cè)后,會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)碼,企業(yè)客戶可根據(jù)賬號(hào)密碼,登錄FDA官網(wǎng),輸入注冊(cè)后查詢。

        2 FDA檢測(cè)查詢。FDA檢測(cè)最后出來(lái)的是一份檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)客戶可通過(guò)檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編碼進(jìn)入該第三方機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢。

        口罩出口最新消息:

        商務(wù)部昨晚發(fā)布公告:在疫情防控特殊時(shí)期,為有效支持全球抗擊疫情,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放

        口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物,可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌(病毒和細(xì)菌)的大顆粒飛沫,飛濺,噴霧或飛濺,防止其進(jìn)入口鼻,面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人,口罩作為人類的保護(hù)面罩,在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。

        醫(yī)用口罩fda認(rèn)證

        口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物,可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌(病毒和細(xì)菌)的大顆粒飛沫,飛濺,噴霧或飛濺,防止其進(jìn)入口鼻,面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人,口罩作為人類的保護(hù)面罩,在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。

        口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):

        1.可能包括標(biāo)記為手術(shù),激光,隔離,牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

        2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。

        3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

        4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

        5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明,警告和限制

        6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證

        FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎?

        FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的,但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知,通知會(huì)包含檢查的時(shí)間,目的,聯(lián)系等信息。

        FDA注冊(cè)的周期一般多久?

        ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周(包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間),注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

        口罩辦理FDA認(rèn)證流程:

        1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

        2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)工程師將作出評(píng)估,確定須測(cè)試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

        3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

        4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

        5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

        FDA認(rèn)證的周期一般多久?

        ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周(包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間),注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

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