FDA有證書嗎，出口美國FDA注冊如何辦理

做FDA認(rèn)證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，價格要根據(jù)要做的產(chǎn)品，認(rèn)證的類型進行報價。 沒有一個規(guī)定的價格。

　　正規(guī)咨詢公-司的報價，是根據(jù)服務(wù)對象的具體情況，計算所需人員的服務(wù)天數(shù)，再根據(jù)不同人員的日收費標(biāo)準(zhǔn)計算出來。

　　按照經(jīng)驗，會有一個大致的費用范圍，因服-務(wù)對象的情況不同，最終產(chǎn)生的報價也是有差別的。

　　一個靠譜的咨詢公司，不會一來就告訴你多少錢能過，通常是過對現(xiàn)場做一次差距分析，了解了服-務(wù)對象的情況后，才能給出一個最終報價。

　　大家都知道FDA認(rèn)證是很重要的，對于企業(yè)和顧客來說都是相當(dāng)?shù)闹匾＿@是企業(yè)打通產(chǎn)品市場的關(guān)鍵過程 ，也是顧客消費時的重要保障。

　　機構(gòu)授權(quán)+數(shù)萬人驗證=FDA

　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA是國際醫(yī)療審核**機 構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機構(gòu)。

　　數(shù)十年檢測+數(shù)萬人驗證=FDA

　　FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。FDA認(rèn)證已成為世界最高檢測標(biāo) 準(zhǔn)，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點位做 檢測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的檢測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督辦理局（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫，是美國衛(wèi)生與大眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機構(gòu)，主要擔(dān)任對美國國內(nèi)出產(chǎn)及進口的食品、膳食彌補劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進行監(jiān)督辦理，F(xiàn)DA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。

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口罩分為醫(yī)用一般口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩以及手術(shù)口罩，都?xì)w于醫(yī)療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認(rèn)證，可是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械，可是依然需要進行按510K的要求進行認(rèn)證，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制，但可以豁免510K認(rèn)證注冊。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包含：：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品上市掛號（510表掛號）、產(chǎn)品的FDA掛號、產(chǎn)品上市審閱批準(zhǔn)（PMA審閱）。

處理FDA認(rèn)證的流程：

一、FDA認(rèn)證預(yù)備階段：

預(yù)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、出產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介（成立時刻，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，財物狀況）；

二、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（規(guī)范操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的定見，對上述文件進行修改；

三、FDA認(rèn)證DMF材料審閱

FDA認(rèn)真審閱，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大過失，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查方案；

四、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，發(fā)問，工廠必須逐個答復(fù)，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表；

五、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”