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        FDA有證書嗎,出口美國FDA注冊如何辦理

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-19 23:56
        最后更新: 2023-12-19 23:56
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        詳細說明

        FDA認證需要多少錢呢,想必很多人都想知道,但是價格要根據(jù)要做的產(chǎn)品,認證的類型進行報價。 所以沒有一個規(guī)定的價格。

          正規(guī)咨詢公-司的報價,是根據(jù)服務對象的具體情況,計算所需人員的服務天數(shù),然后再根據(jù)不同人員的日收費標準計算出來。

          雖然按照經(jīng)驗,會有一個大致的費用范圍,但是因服-務對象的情況不同,最終產(chǎn)生的報價也是有差別的。

          一個靠譜的咨詢公司,不會一來就告訴你多少錢能過,通常是過對現(xiàn)場做一次差距分析,了解了服-務對象的情況后,才能給出一個最終報價。

          大家都知道FDA認證是很重要的,對于企業(yè)和顧客來說都是相當?shù)闹匾?。這是企業(yè)打通產(chǎn)品市場的關鍵過程 ,也是顧客消費時的重要保障。

          機構(gòu)授權(quán)+數(shù)萬人驗證=FDA

          FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。美國FDA是國際醫(yī)療審核**機 構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關;是一個由醫(yī)生、律師、微生物 學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機構(gòu)。

          數(shù)十年檢測+數(shù)萬人驗證=FDA

          FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱。FDA認證已成為世界最高檢測標 準,被世界衛(wèi)生組織認定為最高安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關鍵檢測點位做 檢測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的檢測,完全通過合格的產(chǎn)品,才會核發(fā)FDA認證。

        FDA是美國食品藥品監(jiān)督辦理局(U.S. Food and Drug Administration)的縮寫,是美國衛(wèi)生與大眾服務部直轄的聯(lián)邦政府機構(gòu),主要擔任對美國國內(nèi)出產(chǎn)及進口的食品、膳食彌補劑、藥品、醫(yī)療設備等進行監(jiān)督辦理,F(xiàn)DA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。

        http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1070

        口罩分為醫(yī)用一般口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩以及手術(shù)口罩,都歸于醫(yī)療器械,如果想要把口罩出口到美國,就需要申請FDA認證,可是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械,可是依然需要進行按510K的要求進行認證,其次,也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制,但可以豁免510K認證注冊。


        醫(yī)療器械的FDA認證包含::廠家在FDA注冊、產(chǎn)品上市掛號(510表掛號)、產(chǎn)品的FDA掛號、產(chǎn)品上市審閱批準(PMA審閱)。

        處理FDA認證的流程:


        一、FDA認證預備階段:


        預備企業(yè)法人執(zhí)照復印件、出產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復印件、企業(yè)簡介(成立時刻,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,財物狀況);

        二、FDA認證技術(shù)初審申報受理:


        遞交DMF(藥物主文件)和SOP(規(guī)范操作程序)的英譯本文件給代理商,根據(jù)代理商的定見,對上述文件進行修改;

        三、FDA認證DMF材料審閱


        FDA認真審閱,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,若FDA未發(fā)現(xiàn)重大過失,并認為符合要求,則提出預批準檢查方案;

        四、FDA認證FDA檢查


        FDA檢查官對工廠進行檢查,發(fā)問,工廠必須逐個答復,若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表;

        五、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準信”


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