上海閔行二類醫(yī)療器械備案如何辦理時間多久？

上海閔行二類醫(yī)療器械備案如何辦理時間多久？

經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展。

二類醫(yī)療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：

1. 必須要有實際地址，普通產(chǎn)品45平即可

2. 要有業(yè)的人員，醫(yī)學(xué)業(yè)，大專以上學(xué)歷

3. 提供好公司注冊的信息及地址材料
二、上海第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

三、上海第二類醫(yī)療器械備案申請條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、上海第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：

1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表

2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件；（交驗原件）

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。