| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 11:11 |
| 最后更新： | 2023-12-19 11:11 |
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申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入*新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；
申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；
申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
證明性文件
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料
生產(chǎn)制造信息
臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品說明書和*小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
符合性聲明
法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
依據(jù)文號(hào)：2017年國務(wù)院令第680號(hào)修訂第十一條、第十二條、第十三條
法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
依據(jù)文號(hào)：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) 第五條、第三十六條
法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)
依據(jù)文號(hào)：國藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)第一條
法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知
依據(jù)文號(hào)：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào)
| 產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào) | 注冊(cè)單元確認(rèn) | 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) |
| 產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) | 產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 | 產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤 |
| 生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì) | 產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) | 生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定 |
| 無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證 | 滅菌工藝驗(yàn)證 | 包裝工藝驗(yàn)證 |
| 特殊過程驗(yàn)證 | 注冊(cè)資料申報(bào) | 注冊(cè)資料遞交 |
| 人員培訓(xùn) | 體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備 | 何等考核申報(bào)資料遞交 |
| 質(zhì)量管理體系文件編制 | 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 | 體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查 |
| 體系考核后不符合項(xiàng)改善 | 注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ) | 臨床試驗(yàn)CRO |
| 臨床試驗(yàn)備案 | 注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議審核 | 注冊(cè)人制度受托方合同審核 |
| 委托方合規(guī)性審核 | 企業(yè)委托設(shè)計(jì) | 產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備 |
| 產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬 | 與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |