單價(jià): | 2888.00元/個(gè) |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 上海浦東 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-19 11:01 |
最后更新: | 2023-12-19 11:01 |
瀏覽次數(shù): | 141 |
采購(gòu)咨詢: |
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
|
醫(yī)療器械的分類:
一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求:
1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于45平方米。
2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的,可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù),但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾,以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。
4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的,可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù),但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。