第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫"/>
單價: | 2888.00元/個 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 上海 上海浦東 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-19 11:01 |
最后更新: | 2023-12-19 11:01 |
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醫療器械的分類:
一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
經營場所、倉庫面積要求:
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于45平方米。
2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。