注冊公司+辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總費用？

注冊公司+辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總費用？

從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要有營業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的資質(zhì)，已經(jīng)申請好營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，要先申請許可的，也要具備一定的條件，然后提交材料等待審核。jin天就跟大家介紹一下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要具備的條件有哪些。

1、企業(yè)要開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，要有專門的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，要求要和自己經(jīng)營的規(guī)模和范圍相適應，然后人員要求就是要有相關(guān)zhuan業(yè)學歷或者是職稱證明。

2、第三類醫(yī)療器械的貯存的場所要有，經(jīng)營的場所也要和經(jīng)營規(guī)模范圍相適應。

3、貯存場所要有，貯存的條件也要有，如果沒弄庫房的，就委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來貯存。

4、企業(yè)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營，肯定需要有必要的質(zhì)量管理制度，來保障質(zhì)量和安全。

5、要有一定的能力進行zhuan業(yè)指導，以及技術(shù)培訓，售前售后的服務能力都要有，或者是和其他相關(guān)機構(gòu)進行約定合作讓他們提供相應的技術(shù)支持。

6、對經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要有追溯的能力，有必要的計算機信息管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營管理的要求。

三類醫(yī)療器械許可證：
???定義：是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
???申請材料：和二類基本相同???。不同的地方?：1.地址要求；普通三類：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上，含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40m以上。2.人員要求；需要三名與醫(yī)學zhuan業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書（臨床醫(yī)學等、zui不濟的計算機zhuan業(yè)的也可以）大專以上。3.監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負責人。