代辦上海黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

代辦上海黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案也就是今天要給大家分享的是需要辦理備案的，小編就帯大家了解一下第一類醫(yī)療器械備家的要求。

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求

1、辦公面積不少于40平方，(商務(wù)樓或門面店);

2、倉庫面積不少于15平方、我公司可提供)三類含次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果合儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員，

三、對于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:

1、申請表格;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明

4、企經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖，注明實際使用場地)

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，

8、其他證明材料(我公司提供)