上海醫(yī)療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

上海醫(yī)療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

我們要知道的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置許可事項(xiàng)，要取得營業(yè)執(zhí)照才可以辦理，主體只能是企業(yè)形式，個體工商戶是無法辦理的，場地的產(chǎn)權(quán)性質(zhì)必須是商用，經(jīng)營辦公場地需要單獨(dú)設(shè)立，人員是需要設(shè)立的質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位的，任職人員必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)業(yè)畢業(yè)的。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要滿足的條件：

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料　　 1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！　?2 、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》?！　?3 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件?！　?4 、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖?！　?5 、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷?！　?6 、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件?！　?7 、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄?！　?8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。　　 9 、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。　　 10 、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。