上海醫(yī)療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

上海醫(yī)療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

首先我們要知道的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置許可事項，首先要取得營業(yè)執(zhí)照才可以辦理，主體只能是企業(yè)形式，個體工商戶是無法辦理的，場地的產(chǎn)權性質(zhì)必須是商用，經(jīng)營辦公場地需要單獨設立，人員是需要設立的質(zhì)量負責人崗位的，任職人員必須是醫(yī)學相關業(yè)畢業(yè)的。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要滿足的條件：

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米;經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于60平米。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料　　 1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！　?2 、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》?！　?3 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件?！　?4 、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖?！　?5 、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷?！　?6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件?！　?7 、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄?！　?8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁?！　?9 、倉儲設施設備目錄?！　?10 、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。