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        上海醫療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

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        所在地: 全國
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 10:45
        最后更新: 2023-12-19 10:45
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        上海醫療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

        我們要知道的是醫療器械經營許可證是后置許可事項,要取得營業執照才可以辦理,主體只能是企業形式,個體工商戶是無法辦理的,場地的產權性質必須是商用,經營辦公場地需要單獨設立,人員是需要設立的質量負責人崗位的,任職人員必須是醫學相關業畢業的。

         

        辦理三類醫療器械許可證所需要滿足的條件:

        1.經營第三類醫療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的,經營場所使用面積應當不小于60平米。

        2.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應有至少20立方米的冷庫。

        3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

        4.經營隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。

        一、第三類醫療器械許可證辦理材料   1 、《醫療器械經營企業許可證申請表》。   2 、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。   3 、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。   4 、經營場所、倉庫布局平面圖。   5 、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。   6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。   7 、經營質量管理規范文件目錄。   8 、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。   9 、倉儲設施設備目錄。   10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 


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