全國(guó)消字號(hào)代辦，藥膏藥水藥貼辦理消字號(hào)手續(xù)

消字號(hào)產(chǎn)品可以做的劑型有: 粉劑、片劑、凝膠、膏劑、液體

消字號(hào)產(chǎn)品如何完善產(chǎn)品手續(xù)?

消字號(hào)產(chǎn)品備案需提供公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品信息、樣品等，辦理安全評(píng)價(jià)報(bào)告還需要做更全面的檢測(cè)：粘膜刺激，微生物檢測(cè)、重金屬、PH值、穩(wěn)定性等項(xiàng)目，且項(xiàng)目全部合格方可進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒浮?/p>

需要獲得安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

第一和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品一定必須先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有些許差異)備案的要求是第一類(lèi)，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)備案。由省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。

評(píng)價(jià)報(bào)告包含內(nèi)容如下：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

檢驗(yàn)要求:

   新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢項(xiàng)目應(yīng)符合要求)

  首次申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專(zhuān)門(mén)的授權(quán))

 對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)長(zhǎng)期有效。一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿(mǎn)后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。