辦理新余醫(yī)療器械許可證申報(bào)材料明細(xì)

我司辦理各類食品經(jīng)營(yíng)許可證、辦學(xué)許可證、勞務(wù)派遣許可證、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運(yùn)輸許可證代辦、?；方?jīng)營(yíng)許可(危險(xiǎn)化學(xué)品許可)證辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司.

在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級(jí)部門進(jìn)行審核，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址的時(shí)候，也要了解一下在哪個(gè)區(qū)域辦理會(huì)更加容易一些。這里一定要謹(jǐn)慎如果因?yàn)橄嚓P(guān)的條件不滿足，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢!

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫就可以經(jīng)營(yíng)了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房，其實(shí)一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種，尤其對(duì)于企業(yè)家來說在醫(yī)療器械的安全經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)上面都不容有半點(diǎn)馬虎。南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程中，食品藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)都嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范，對(duì)相關(guān)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的審查和的審批。

南昌市醫(yī)療器城公司注冊(cè)流程中，對(duì)接工商部門還是比較簡(jiǎn)單的，因?yàn)楣ど滩块T并不會(huì)要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘請(qǐng)的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)執(zhí)照，這里需要提醒的一點(diǎn)是，醫(yī)療器械有很多分類,經(jīng)營(yíng)不同類型的醫(yī)療器械對(duì)于人員的職稱和學(xué)歷要求是不同的。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

首先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力?！　　?/span>

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)注冊(cè)一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司也就是貿(mào)易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設(shè)施設(shè)備+公司注冊(cè)+員工工資+代理等

房租:根據(jù)您對(duì)公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶中房租從兩千元至近萬元的都有。另外如果庫(kù)房委托別的機(jī)構(gòu)委托貯運(yùn)的話庫(kù)房的租金也會(huì)省下一大塊。

辦公設(shè)施設(shè)備:這一項(xiàng)差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊(cè):根據(jù)大部分財(cái)務(wù)公司的報(bào)價(jià)通常在一千元左右，如果同時(shí)委托我司代理貴公司的醫(yī)療器械許可證辦理工作時(shí)我們將免費(fèi)為您注冊(cè)一家公司。

員工工資：根據(jù)要求醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證少需要三個(gè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員。如果您讓公司股東擔(dān)任公司經(jīng)營(yíng)人員則日常工資開銷就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節(jié)省質(zhì)量管理制度修訂所費(fèi)的精力和時(shí)間成本，同時(shí)我們還可以對(duì)公司人員進(jìn)行培訓(xùn)，以人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。同時(shí)我們會(huì)根據(jù)您的具體情況和您的需求進(jìn)行報(bào)價(jià)。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個(gè)跑腿辛苦費(fèi)。

希望能對(duì)大家開設(shè)醫(yī)療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問。