二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？怎么在上海進行二類醫(yī)療器械備案？

二類醫(yī)療器械備案有哪些要求？怎么在上海進行二類醫(yī)療器械備案？

對于二類醫(yī)療器械備案很多人都很陌生，甚至有時候都不清楚自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是在二類醫(yī)療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是不是在二類醫(yī)療器械的范疇里呢？主要的區(qū)分辦法就是對照醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄了，這個找的時間可能會久一點。今天就一起來了解下怎么辦理二類醫(yī)療器械備案。

二類醫(yī)療器械備案要求：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

這些都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經(jīng)營。這個是經(jīng)營方式的一種區(qū)分，而在申請二類醫(yī)療器械備案的時候?qū)τ谫Y料也有詳細的列表。

二類醫(yī)療器械備案資料：

1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件)；

2、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8、其他證明材料。

在對于申請資料的審查的時候，對于人員的審查最為嚴格，首先需要所學(xué)的專業(yè)對稱，之后就是學(xué)歷的要求，必須是大?；虼髮Ｒ陨蠈W(xué)歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負責(zé)人員。