辦理九江醫(yī)療器械許可證申報材料明細

也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營或生產(chǎn)場所及人員，相應的經(jīng)營設施設備。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機械？您能夠根據(jù)下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫(yī)療機械。2.我提前準備出售的醫(yī)療機械的隸屬類型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識。表明“(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療機械；表明“(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療機械（如下圖）；表明“(準)字XXXX第3XXXXXX號”為三類醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類判斷方法見上條。

醫(yī)療器械經(jīng)營登記證明書是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門登記取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請許可。取得醫(yī)療器械經(jīng)營登記證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管。目前我們國家把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

南昌市三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

3、企業(yè)組織機構與部門設置說明；

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。