辦理九江醫療器械許可證申報材料明細

也許您在辦理三類醫療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，也是需要做一個備案的。

生產許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫療器械經營許可證還是辦理醫療器械生產許可證，均需滿足的條件是：必須有經營或生產場所及人員，相應的經營設施設備。

江西專注于醫療器械一類生產備案代辦、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經營許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經營許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經營許可證,歡迎咨詢!

1.如何知道出售的是不是醫療機械？您能夠根據下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛生監督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質監總局網址中，查看該產品名稱，若可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫療機械。2.我提前準備出售的醫療機械的隸屬類型？?產品外包裝盒上的“衛生監督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類醫療機械；表明“(準)字第2XX號”為二類醫療機械（如下圖）；表明“(準)字第3XX號”為三類醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質監總局網址中，查看該產品名稱，可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類判斷方法見上條。

醫療器械經營登記證明書是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門登記取得的醫療器械經營許可證，從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門申請許可。取得醫療器械經營登記證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械，取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專有法律法規，上面明確說明無論是醫療器械的分類或是醫療器械的監管均以風險程度進行劃分和監管。目前我們國家把醫療器械劃分為三類，一類醫療器械風險低實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營許可證》

南昌市三類醫療器械許可證辦理所需材料

1、營業執照；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

3、企業組織機構與部門設置說明；

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經營場所、庫房地址的租賃協議；

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。