• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        南陽唐河三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程

        單價: 18000.00元/套
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 河南 南陽
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-19 07:31
        最后更新: 2023-12-19 07:31
        瀏覽次數(shù): 125
        采購咨詢:
        請賣家聯(lián)系我
        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

          一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:


          1.一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;


          2.二類:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;


          3.三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。


          目前,經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的,經(jīng)營二類的備個案就可以了;經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。


          二、醫(yī)療器械的分類:


          1.一類醫(yī)療器械:手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套,指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋,圈、集尿袋、引流袋等;


          2.二類醫(yī)療器械:如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合緩解儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等;


          3.三類醫(yī)療器械:如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。


          三、二類申請備案所需材料:


          1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;


          2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;


          3.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份學(xué)歷證明;


          4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;


          5.經(jīng)營范圍、方式說明;


          6.經(jīng)營場所、庫房地址租賃憑證、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件;


          7.經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;


          8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;


          9.申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋章;


          10.其他證明材料。


          四、三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件:


          1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專&業(yè)學(xué)歷或者職稱;


          2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;


          3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;


          4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等;


          5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;


          6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機(jī)管理系統(tǒng)及計算機(jī)管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。


          五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:


          醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù),具體提交材料如下:


          1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(原件1份)


          2.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗原件);(復(fù)印件1份)


          3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗原件)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對于統(tǒng)一采購渠道,采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗原件) (復(fù)印件共3份)


          4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件)


          5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)(原件1份)


          6.企業(yè)真實性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含:申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。);


        相關(guān)許可證辦理產(chǎn)品
        相關(guān)許可證辦理產(chǎn)品
        相關(guān)產(chǎn)品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>