單價(jià): | 10000.00元/套 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 河南 南陽(yáng) |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-19 07:11 |
最后更新: | 2023-12-19 07:11 |
瀏覽次數(shù): | 130 |
采購(gòu)咨詢(xún): |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更
受理?xiàng)l件
(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房;
?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)&業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表
2營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類(lèi)有限責(zé)任公司)
3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械)
4變更企業(yè)名稱(chēng)的,應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)
5變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;b)法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件
6變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
7變更經(jīng)營(yíng)方式的,應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明
8變更住所的,應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
9變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應(yīng)提交:a)變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;b)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
10變更自有或租賃庫(kù)房地址的,應(yīng)提交:a)變更后的庫(kù)房地理位置圖、平面圖(標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;b)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
11變更庫(kù)房委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍);b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容)
12變更經(jīng)營(yíng)范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明
13授權(quán)委托書(shū)
14申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
15申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交:1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》;2)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊(cè);醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件;3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局(庫(kù)房面積/容積、貯存溫度)、功能分區(qū);4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄;5)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄;6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明(提供系統(tǒng)截圖);7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明(提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼);8)質(zhì)&量保證協(xié)議(儲(chǔ)運(yùn)委托合同)格式文本