單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-19 06:31 |
最后更新: | 2023-12-19 06:31 |
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膠原蛋白產(chǎn)品在美國辦理FDA認證時,如果在國內(nèi)已經(jīng)做過臨床試驗,可能仍需要在美國進行額外的臨床試驗。具體是否需要在美國重復進行臨床試驗,取決于多個因素,包括試驗的設計、執(zhí)行標準、樣本量、試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性等。
FDA可能會要求在美國進行橋接試驗或確認性試驗,以驗證膠原蛋白產(chǎn)品在美國人群中的安全性和有效性。這些試驗可能需要根據(jù)美國的標準和指南進行設計,并在美國的臨床試驗機構(gòu)進行。
因此,為了確定是否需要在美國進行額外的臨床試驗,建議您與FDA或的FDA顧問進行咨詢和溝通。他們將能夠根據(jù)您的具體情況提供具體的建議和指導。