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| 所在地： | 遼寧 朝陽 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 06:30 |
| 最后更新： | 2023-12-19 06:30 |
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自制藥”不能想制就制、想賣就賣
自制藥”是醫(yī)療機構(gòu)而非專業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)制作的"藥品”，但"自制藥”也不是醫(yī)療機構(gòu)想制就能制、想賣就能賣的，《藥品管理法》第四章對"自制藥有明確的規(guī)定:
1.醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
4、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。面制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
5醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
另外，《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用，同時應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
傳統(tǒng)黑膏藥是一種中國傳統(tǒng)的藥膏制劑，具有很高的藥用價值和市場潛力，尤其在現(xiàn)今越來越注重中醫(yī)養(yǎng)生的大環(huán)境下，其市場前景更是非常廣闊。但是在批量生產(chǎn)和銷售的過程中，我們需要考慮不同的銷售渠道和備案要求，因為不同的字號適合不同的銷售渠道.
首先我們需要根據(jù)產(chǎn)品劑型不同，選擇對應的手續(xù)。膏貼類的目前只能做保健用品或械字號。那再根據(jù)你要銷售的渠道或想在包裝上體現(xiàn)的內(nèi)容選擇。比如保健用品可以功能命名、能體現(xiàn)產(chǎn)品 作用、能體現(xiàn)中草藥成分，那械字號主要就是可以進入藥店醫(yī)院走醫(yī)保。
弄清楚需求手續(xù)就好選擇了，有需要幫助可聯(lián)系我