手抬擔架FDA注冊有哪些要求,FDA對器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類,或其它身體狀況之診斷,或用于之、減緩與者;預期影響動物或身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
確定適用的法規:根據器械的分類和特點,制造商需要確定適用的法規。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應的法規和準則,包括質量管理、性能評價、報告和記錄要求等。
器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。
一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中,也被匯集在器械豁免文件中。
手抬擔架FDA注冊有哪些要求,進行設備清單申報:FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。
集尿袋FDA認證需要什么條件