品牌: | 江西代辦公司許可證 |
地址: | 江西南昌 |
服務: | 代辦公司各類許可證 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 江西 南昌 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-19 05:36 |
最后更新: | 2023-12-19 05:36 |
瀏覽次數(shù): | 150 |
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我司辦理各類食品經(jīng)營許可證、辦學許可證、勞務派遣許可證、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、?;方?jīng)營許可(危險化學品許可)證辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司-南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理相關(guān)的公司.
江西省各地都可辦理(南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦)?。。 襻t(yī)療器械經(jīng)營二類備案證(提供地址人員解決方案)●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證(提供地址人員解決方案)●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝,保溫箱,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。
出租(醫(yī))藥冷庫(醫(yī)療器械公司專用)有商業(yè)產(chǎn)權(quán),70間庫房每間有20平米,60平米,100平米,標準醫(yī)用庫房,100平米庫房內(nèi)有1座20立方獨立冷庫雙機組雙電源,可注冊使用也可放試劑及藥品,按藥監(jiān)局標準建造使用。(出租南昌市醫(yī)療器械庫房、冷庫、含軟件可全套辦理)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料:1、營業(yè)執(zhí)照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件。3、組織機構(gòu)與部門設置說明。4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復印件。6、經(jīng)營設施、設備目錄
辦理三類醫(yī)療器械許可證要求:1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方4.人員要求:三名本科學歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫(yī)學相關(guān)大專以上學歷,三年以上工作經(jīng)驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質(zhì)量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術(shù)職稱;
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米
6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,
庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),如果未延期,醫(yī)療器械證將作廢,需要從新辦理!
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求
1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于南昌市內(nèi),產(chǎn)權(quán)明晰,應配備運轉(zhuǎn)的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,環(huán) 境整潔,實際使用面積不少于80平方米。
2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內(nèi),產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),不得造成混淆。企業(yè)如設有2個及以上倉庫的,第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設置,但必須向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的,可以不設置倉庫,但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議,明確雙方責任。
3、倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營體外診斷試劑的,應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備,冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的, 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。
4、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標管理:分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。
5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。
6、應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求
1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。
2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。
3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,應配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員。
4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任