辦理萍鄉醫療器械許可證的常見問題

南昌市醫療器械許可證對人員的要求：1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司好6個人以上增加技術人員一名。2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。

我們普及一下關于醫療器械的產品分類：（辦理三類醫療器械經營許可證的要求醫療器械經營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網上還是在門店銷售醫療器械，都需要辦理醫療器械經營許可證。）一類醫療器械是像創可貼那樣的，很常規就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經營二類醫療器械需要備案；三類醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫療器械需要持有醫療器械經營許可證才可以開展具體活動。

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第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫 療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

這里有一個問題，那就是如果公司不涉及到儲存或者全部的儲存交由其它的醫療器械經營企業進行儲存的話，可以不設立庫房。庫房的面積是有要求的，一般南昌市醫療器械公司申請條件要求庫房的場地面積不能夠低于四十平方米。除了庫房面積有要求之外，庫房還需要建立一套類似于進銷存的系統，能夠很好地跟蹤每一個批次的醫療器械的去向。在南昌市醫療器械公司注冊的時候，質監部門的檢查人員會考核員工對于系統的熟悉程度。現在這套系統有很多幾個廠商能夠提供，申請材料里面還需要提供這個系統的功能等相關說明。

申請醫療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理局網站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫療器械經營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫療器械經營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業執照或企業名稱預先核準證書復印件；

(4)質量管理人員證書；

(5)售后服務人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業經營者攜帶上述材料到當地市級人民政府食品監督管理部門申請營業執照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發行醫療器械經驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;

3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。

經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!