辦理萍鄉(xiāng)醫(yī)療器械許可證的常見問題

南昌市醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求：1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以開展具體活動(dòng)。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

我司提供南昌全區(qū)青山湖區(qū)、青云譜區(qū)、紅谷灘新區(qū)、高新開發(fā)區(qū)、新建區(qū)、東湖區(qū)、西湖區(qū)、昌北經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、南昌縣、象湖全區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!南昌市全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營備案7天下證！

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

這里有一個(gè)問題，那就是如果公司不涉及到儲(chǔ)存或者全部的儲(chǔ)存交由其它的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存的話，可以不設(shè)立庫房。庫房的面積是有要求的，一般南昌市醫(yī)療器械公司申請(qǐng)條件要求庫房的場(chǎng)地面積不能夠低于四十平方米。除了庫房面積有要求之外，庫房還需要建立一套類似于進(jìn)銷存的系統(tǒng)，能夠很好地跟蹤每一個(gè)批次的醫(yī)療器械的去向。在南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)的時(shí)候，質(zhì)監(jiān)部門的檢查人員會(huì)考核員工對(duì)于系統(tǒng)的熟悉程度?，F(xiàn)在這套系統(tǒng)有很多幾個(gè)廠商能夠提供，申請(qǐng)材料里面還需要提供這個(gè)系統(tǒng)的功能等相關(guān)說明。

申請(qǐng)醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)賬戶，在線申報(bào)。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序如下：

1.準(zhǔn)備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》；

(2)資格證書；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書復(fù)印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書；

(5)售后服務(wù)人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當(dāng)?shù)厥屑?jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料，30個(gè)工作日內(nèi)審核，必要時(shí)組織審核；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!