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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-19 05:31 |
| 最后更新： | 2023-12-19 05:31 |
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辦理醫療器械質量管理體系認證證書YY/T /ISO 13485:2016的用途
隨著當前社會的發展，整體經濟條件有了很大的改善，人們的生活水平不斷提高，醫療條件也越來越好。在過去，醫療器械非常簡單，也沒有約定的安全性。現在不同了。隨著科學技術的發展，越來越多的高科技醫療器械誕生，醫療器械的質量問題非常嚴重。其中一個關鍵問題是，醫療器械的質量影響人們在治療中的安全。如果醫療器械質量出現問題，很容易引發醫療事故，造成嚴重的、不可估量的后果。
醫療器械質量管理認證YY/T idt ISO 13485:2016是依據國家標準化技術委員會頒布的《醫療器械質量管理體系法規要求》相關標準和相關法律法規制定的。是以醫療器械為基礎的獨立標準，為相關組織規定了質量管理體系要求。在本標準中，強調法規不應過分強調顧客的要求，因為顧客滿意不適合作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。對于醫療器械行業的要求，必須要有很強的敬業精神，才可以申請獨立的標準。
醫療器械質量管理認證YY/T ISO 13485認證證書本標準僅適用于涉及醫療器械的研制、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供的一些相關行業。標準中定義的醫療器械是指：制造商的預期用途：供人類一種或多種特定用途的儀器、裝置、器具、機器、器具、植入物、體外試劑，或校準器、軟件、材料，不論是單獨使用還是組合使用等類似相關物項。醫療器械質量管理認證企業YY/T idt ISO 13485:2016不僅可以發現自身在企業中的不足，還可以為企業積累信用，降低企業在交易中的風險。可以更好提高中標率，吸引更多的經銷商以及代理商的認可。