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        海淀區(qū)代辦三類醫(yī)療器械企業(yè)咨詢流程

        服務(wù)優(yōu)勢(shì): 一對(duì)一咨詢
        服務(wù)類型: 醫(yī)療器械注冊(cè)
        品牌: 北京坤淼
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-19 05:26
        最后更新: 2023-12-19 05:26
        瀏覽次數(shù): 67
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明
        醫(yī)療器械擁有合法注冊(cè)證,這件產(chǎn)品依照法定程序,通過了對(duì)性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià),準(zhǔn)予投入使用,并上市銷售。
        反過來說,沒有注冊(cè)證的產(chǎn)品,是不能投入使用的,更不用說在市場(chǎng)上銷售了。

        醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料
        先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。
         然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

        1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表;
        2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì),工作簡歷;
        3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
        4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件,包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。
        有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
        5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
        6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
        產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
        7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
        8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
        9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
        包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
        10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。
        由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
        11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
        列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

        醫(yī)療器械公司換證
        境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),應(yīng)提交如下材料:
        1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

        2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

        3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

        4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。

        5、產(chǎn)品使用說明書。

        6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

        醫(yī)療器械公司換證
        生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變:
        1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表;
        2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件;
        3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;
        4、新的營業(yè)執(zhí)照;
        5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料;
        6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

        醫(yī)療器械公司換證
        醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形:
        1、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;
        2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;
        3、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

        我們公司堅(jiān)持“客戶”的原則為廣大客戶提供優(yōu)良的服務(wù)。
        愿和廣大用戶誠交朋友,攜手共創(chuàng)美好的未來!

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