在各行各業(yè)中都需要出具相關(guān)的法律和審查以確保這個行業(yè)的正規(guī)性和有序性。
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營來說,也需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為,許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種,而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,一般變更需要提交的材料有:醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表(包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件,以及申請材料真實(shí)性的保證聲明,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期);醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)印件;以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料(涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名;
2、辦理營業(yè)執(zhí)照;
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)。
怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
1、向所在地市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,準(zhǔn)備申請材料;
2、遞交材料,工作人員會對材料進(jìn)行審核是否符合基本要求,予以受理或不受理的決定;
3、會有工作人員到現(xiàn)場進(jìn)行審核,如果企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場不符合規(guī)定,工作人員會給出意見在進(jìn)行整改;
4、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1、相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員;
2、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶為先,盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念。
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