采樣管MDR認(rèn)證辦理資料一、什么是CE認(rèn)證
CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。
采樣管在歐盟市場(chǎng)CE標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無(wú)論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
辦理資料在這里，可能有一部分伙伴會(huì)發(fā)出這樣的疑問(wèn)，為什么要進(jìn)行CE認(rèn)證，
贏吖認(rèn)為有三點(diǎn)：
（1）CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易區(qū)市場(chǎng)的通行證。
（2）CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度。
（3）貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；被市場(chǎng)機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下：
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF）
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě)，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更；
(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)；
(c) 責(zé)任；
(d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商；
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；
(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系；
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證；
(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋：
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含：
性能評(píng)估（分析性能+臨床性能）
科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件）
臨床性能（需驗(yàn)證交叉，）
PMPF（上市后性能追蹤）
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告）
C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”）
PSUR應(yīng)列出：
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論；
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告；
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容：
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表；
上市后性能追蹤（PMPF）
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括：
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源；
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由；
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)；
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo)；
(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平；
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南；
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況：
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型；
(b) 任何嚴(yán)重不良事件；
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷；
14 CE證書(shū)的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽
B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類企業(yè)自行驗(yàn)證
B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書(shū)FSC
銷售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū)。
銷售證書(shū)，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書(shū)。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類：
－ 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類，若其目的是：
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的；
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；
(d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 用作伴隨診斷；
(g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；
(h) 用于的篩查、診斷或分期；
(i) 人類基因檢測(cè)；
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者；
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性；
(m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類，但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類：
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程；
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械；
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
二、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認(rèn)證證明
CE認(rèn)證實(shí)際上屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，所以出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認(rèn)證才能進(jìn)行銷售，主要有下面這些產(chǎn)品：
：如口罩等。
2、電源：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、LED電源等。
3、家電：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等。
4、電子產(chǎn)品：耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等。
5、通訊類產(chǎn)品：機(jī)、有線無(wú)線主副機(jī)、傳真機(jī)、答錄機(jī)。
目前市場(chǎng)主要品類多功能性電源，基本都配置的的U輸出，基本能目前市場(chǎng)常見(jiàn)的設(shè)備手機(jī)、MP3、MP4、PDA、PSP、藍(lán)牙耳機(jī)、數(shù)碼相機(jī)等多種數(shù)碼產(chǎn)品。
并非所有產(chǎn)品都必須執(zhí)行此步驟。
如果您需要機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，則CE標(biāo)記必須帶有機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。
三、速賣通產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的流程
步：申請(qǐng)Application
1、填寫(xiě)申請(qǐng)表。
2、申請(qǐng)公司信息表。
3、提品資料。
第二步：報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料確定，時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用。
第三步：付款Pay
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)或至少50%。
第四步：ing
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套及相關(guān)型號(hào)的差異。
第五步：通過(guò)，報(bào)告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告 Report。
CE標(biāo)志何時(shí)是強(qiáng)制性的。
CE標(biāo)記僅對(duì)存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品為必填項(xiàng)。
某些產(chǎn)品同時(shí)要符合多項(xiàng)歐盟要求。
在貼上CE標(biāo)志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標(biāo)志所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
CE認(rèn)證的費(fèi)用不低，主要看你選擇的機(jī)構(gòu)，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機(jī)構(gòu)越有名，那么費(fèi)用也就越高，相對(duì)于普通產(chǎn)品，像是一些無(wú)線產(chǎn)品還需要無(wú)線電和電信指令，那么費(fèi)用肯定也是比較貴的。
費(fèi)用的話，一般在2000-幾萬(wàn)元不等，大家可以先清楚，再?zèng)Q定。
四、常見(jiàn)對(duì)歐貿(mào)易商品資質(zhì)要求
（1）商品包裝標(biāo)簽
歐盟-CE認(rèn)證商品-外包裝標(biāo)簽圖要求：
1、商品信息：名稱、型號(hào)等 （需要和提交的CE認(rèn)證信息一致 ）。
2、制造商信息：工廠名稱、地址（需要和提交的CE認(rèn)證信息一致 ）。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場(chǎng)電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下：
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF）
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書(shū)FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫(xiě)，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更；
(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)；
(c) 責(zé)任；
(d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商；
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；
(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；
(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系；
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證；
(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋：
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤）
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含：
性能評(píng)估（分析性能+臨床性能）
科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件）
臨床性能（需驗(yàn)證交叉，）
PMPF（上市后性能追蹤）
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告）
C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”）
PSUR應(yīng)列出：
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論；
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告；
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容：
(a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表；
上市后性能追蹤（PMPF）
參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF）
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括：
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源；
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）；
(c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由；
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)；
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo)；
(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平；
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南；
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施
性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況：
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型；
(b) 任何嚴(yán)重不良事件；
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷；
14 CE證書(shū)的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽
B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類企業(yè)自行驗(yàn)證
B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書(shū)提交于證書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書(shū)是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書(shū)FSC
銷售證書(shū)應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書(shū)應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書(shū)。
銷售證書(shū)，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書(shū)。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類：
－ 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：
－ ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；
－ 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；
－ KELL [Kel1（K）]；
－ KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；
－ DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，
在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類，若其目的是：
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的；
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；
(d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(f) 用作伴隨診斷；
(g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；
(h) 用于的篩查、診斷或分期；
(i) 人類基因檢測(cè)；
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者；
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性；
(m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類，但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類：
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程；
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械；
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
4、品牌信息、使用警告語(yǔ)等。
5、CE logo(按照CE進(jìn)行使用）。
（2）平臺(tái)采集的常見(jiàn)歐盟CE合規(guī)材料
目前主要類型可分為證書(shū)型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance，DoP）。
其中CoC對(duì)大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用，但必須由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified body）出具，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）。
DoC適用于大部分其他行業(yè)，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對(duì)應(yīng)歐盟的檢測(cè)報(bào)告支持。
DoP類似DoC，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規(guī)。
