紫外線消毒器FDA注冊資料和流程,對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。
器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
紫外線消毒器FDA注冊資料和流程,對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);
FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。
以上就是關于FDA注冊的相關介紹,如您有相關產品需要辦理FDA認證 ,可以咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!
電熱墊FDA認證資料和流程