歐盟CE注冊MDR指令辦理申請資料

以上實例詳細信息及實際照片，請參閱歐洲地區(qū)安全性聯(lián)盟官網(wǎng)下的案例連接。

1、由公告機構(gòu)（Notified Body）所進行的型式試驗，驗收合格后獲發(fā)“EU形式質(zhì)量檢驗報告”，通稱Module B資格證書。

2、由公告機構(gòu)開展生產(chǎn)追蹤或抽樣檢查或體系審核，通稱Module D證書或Module C2資格證書

。

由于疫情下的PPE資源匱乏及健康危機，歐洲委員會發(fā)布了有關(guān)質(zhì)量認證和市場監(jiān)督管理的(EU)2020/403號提議，容許會員國能將安全防護用具推送到合格評定程序還未完全完成市場中。這僅適用于在危機期內(nèi)由衛(wèi)生防疫主管機構(gòu)選購的，

但這并不代表商品無須合乎PPE政策法規(guī)所規(guī)定的可用基本上安全與健康規(guī)定，進到正常的銷售鏈的安全防護用具依然務(wù)必徹底符合要求。

歐洲地區(qū)網(wǎng)站安全檢測提示各相關(guān)權(quán)益方：查驗您接收到的安全防護用具“資格證書”正確與否被命名為“EU type examination certificate (EU形式質(zhì)量檢驗報告)”，以及它們是不是由符合要求的公告機構(gòu)授予，

公告機構(gòu)的識別號務(wù)必包含于資格證書中。

出入口歐盟國家CE認證也將改成MDR

疫情爆發(fā)后，防護口罩做為預防疫情的必須品，從在一定行業(yè)中常用的用具，而一躍變成了現(xiàn)實生活中一罩難尋的日用必須品。

中國是制造業(yè)，一夜之間也蜂擁而上出現(xiàn)幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這種口罩企業(yè)有非常多的瞄上了現(xiàn)階段疫情反復的歐盟地區(qū)，期待把它的口罩資金投入歐盟國家銷售市場，而歐盟國家銷售市場的基本驗證規(guī)定便是CE認證，這是開啟并進入歐美市場的“通行卡”，是歐盟法律對限定產(chǎn)品所提出的強制規(guī)定。

目前市面上近期完成醫(yī)用外科口罩CE資格證書大部分都是圍繞歐盟國家醫(yī)療機械命令MDD 93/42/EEC開展發(fā)放。

但是這當中存在一個潛在的危機：

市場中一部分口罩CE資格證書，或許還有1個多月要換版了。

有關(guān)MDR (EU 2017/745)剖析

2017年5月5日歐盟國家就發(fā)布新版本醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR宣布起效。

老醫(yī)療機械命令即MDD( 93/42/EEC)與一個新的MDR（EU 2017/745）命令的更替緩沖期為三年

換句話說

從2020年5月26日, MDR命令在歐盟就把逐漸申請強制執(zhí)行

，這將徹底替代以往老醫(yī)療機械命令MDD （93/42/EEC）和老數(shù)字功放植入醫(yī)療器械命令AIMDD（90/385/EEC）。

可是，對已經(jīng)在歐盟方式正式發(fā)布的產(chǎn)品來說，

老MDD命令CE資格證書能保持到2024年5月26日；

要特別注意的是

? MDR強制執(zhí)行后，新辦理的CE認證必須按MDR實行；

? 現(xiàn)階段并沒有CE證書商品，自5月27日起，必須按MDR驗證；

? 2020年5月26前出具的MDD資格證書，有效期內(nèi)仍然能夠用，晚到2024年5月26日；

? 原來MDD資格證書需要在資格證書無效前換領(lǐng) MDR。

實際歐盟國家CE醫(yī)療命令過渡時間分配如圖所示：

5月26日起實行的歐盟國家MDR命令，對當前醫(yī)用外科口罩的CE認證，實際會有什么危害？

1. 此次疫情爆發(fā)期內(nèi)所得CE認證的醫(yī)用外科口罩，可以這么說95%以上都是根據(jù)老MDD命令所進行的，

很有可能會面臨新版本換領(lǐng)難題

；

2. 按照目前歐盟國家新統(tǒng)計分析，有著老命令版本號MDD（93/42/EEC）授權(quán)NB公告機構(gòu)一共有56家，

而合乎MDR授權(quán)NB公告機構(gòu)現(xiàn)階段則只有12家罷了

換句話說，從2020年5月26日逐漸，

對于醫(yī)用外科口罩的CE認證審批組織選擇性減少了80%

3. 因為歐盟國家MDR該類受權(quán)審批組織（NB：Notified Body）選擇性的減少，

必定導致醫(yī)用外科口罩CE認證花費非常大的幾率即將迎來大幅度提高的可能性