彈力繃帶歐盟CE認(rèn)證辦理要求ce英文全稱是“Co
nFORMITE EUROPEENNE”,ce認(rèn)證翻譯成中文是“歐洲統(tǒng)一”。
ce也是法語的縮寫,英文意思為“European Conformity”,即歐洲共同體。
在歐盟剛成立之前,其縮寫是ec,后來才更改為ce,變更之后ce和ce認(rèn)證的區(qū)別是什么?
彈力繃帶ce 4.流通4、品牌信息、使用警告語等。
5、CElogo(按照CE進(jìn)行使用)。
其中CoC對(duì)大部分行業(yè)(如玩具、電子電器等)都適用,但必須由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notifiedbody)出具,目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC(II/II,PPE等)。
ce是歐共體許多語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組“EUROPEAN COMMUNITY”縮寫為ec。
后因歐共體在法、意大葡、西的語言中以ce開頭,故改ec為ce。
ce它代表什么含義? 您需要評(píng)估嗎。
您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到此信息:按產(chǎn)品類別檢查規(guī)則。
1、強(qiáng)制性驗(yàn)證大部分的新產(chǎn)品和機(jī)械沒有必要強(qiáng)制性驗(yàn)證;只不過有一些特定的新產(chǎn)品需有歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的驗(yàn)證證書;另有一些特定新產(chǎn)品,如機(jī)械和產(chǎn)品,則需有EC型式驗(yàn)證證明。
產(chǎn)品出口會(huì)涉及到符合他國的要求,要通過相對(duì)應(yīng)的,來檢測(cè)產(chǎn)品是否符合其要求。
這種檢測(cè)會(huì)有個(gè)具體代稱,比如出口到美國,歐盟CE認(rèn)證會(huì)有fcc認(rèn)證、fda認(rèn)證等。
ce是代表歐盟的符合認(rèn)證。
那歐盟ce認(rèn)證是什么認(rèn)證? 電源歐盟CE認(rèn)證辦理相關(guān)資訊:歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證-CE認(rèn)證,電源CE認(rèn)證第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以理,標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的,CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEEUROPEENNE),CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安全控制的當(dāng)局。
ce認(rèn)證是保證產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求。
ce認(rèn)證是必須的嗎?歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,在歐盟市場“ce”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證,是安全合格而非合格標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上流通,就必須加貼“ce”標(biāo)志,表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
辦理要求ce是什么意思? 該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
電源在出口在歐盟市場的時(shí)候是需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證的,而電源EMC認(rèn)證就是電源CE認(rèn)證里面的一項(xiàng)檢測(cè)認(rèn)證,那么,電源CE認(rèn)證還有什么檢測(cè)項(xiàng)目呢。
國內(nèi)出口到歐盟,ce認(rèn)證要怎么辦理?哪有ce認(rèn)證辦理的?
ce認(rèn)證資料需求
1.電路原理圖&PCB layout 圖;
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌;
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖;
4.關(guān)鍵元件清單(線材、插頭、絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等);
5.產(chǎn)品BOM表;
6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
貼示優(yōu)先順位:產(chǎn)品本體包裝說明書保證書—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。
禁止將CE標(biāo)記粘貼到不存在歐盟規(guī)范或不需要粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品上。
如何CE標(biāo)志。
作為產(chǎn)品的制造商,您負(fù)有全部聲明符合所有要求的責(zé)任。
ce認(rèn)證的六個(gè)步驟IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:
一、IVDR新要求背景
新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子:
① 器械注冊(cè)電子
② UDI數(shù)據(jù)庫
③ 備案登記電子
④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子
⑤ 性能研究電子
⑥ 警戒和上市后電子
⑦ 市場電子
該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下:
二、IVDR新要求內(nèi)容
1 CE技術(shù)文檔
使用公命名
參考附錄II技術(shù)文件
新涵蓋UDI 編碼文件
風(fēng)險(xiǎn)文件
性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件(PMPF)
CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN
2 UDI 技術(shù)文檔
DI 器械標(biāo)識(shí)
PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)
UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔
涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系
(a) 法規(guī)符合略,包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項(xiàng);
(c) 責(zé)任;
(d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商;
(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 性能評(píng)估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤;
(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
(h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性;
(i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實(shí)施和上市后體系;
(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通;
(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證;
(m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新,隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系
上市后計(jì)劃
涵蓋:
警戒
技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
現(xiàn)場通告,現(xiàn)場糾正措施
收集售后投訴和
臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤)
性能評(píng)估
不合格召回
7審批
A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155.
8研究計(jì)劃
C,D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估(分析,診斷靈敏度等項(xiàng)目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,剩余樣本研究不需要審批,但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報(bào)告。
9臨床證據(jù)
包含:
性能評(píng)估(分析性能+臨床性能)
科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件)
臨床性能(需驗(yàn)證交叉,)
PMPF(上市后性能追蹤)
效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
10 PSUR(定期安全性更新報(bào)告)
C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告(“PSUR”)
PSUR應(yīng)列出:
(a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論;
(b) 上市后性能跟蹤報(bào)告(PMPF)的主要結(jié)果;以及
(c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估,以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告
嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場安全通告,以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)以及趨勢(shì)報(bào)告;
11趨勢(shì)報(bào)告
向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容:
(a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告
(b) 報(bào)告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表;
上市后性能追蹤(PMPF)
參見附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF)
PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括:
(a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源;
(b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究);
(c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由;
(d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I
第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn);
(e) PMPF要解決的具體目標(biāo);
(f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估,以及技術(shù)發(fā)水平;
(g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南;
(h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析)。
13不良事件報(bào)告
UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施
臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施
性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況:
(a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型;
(b) 任何嚴(yán)重不良事件;
(c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí),可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷;
14 CE證書的簽發(fā)
D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽
B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證
性能驗(yàn)證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋:原理,目的,,檢測(cè),統(tǒng)計(jì),并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證
A類企業(yè)自行驗(yàn)證
B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評(píng)估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險(xiǎn),警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》
證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC
銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊(cè)地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則
參考附錄VIII
規(guī)則1
用于以下用途的器械歸類為D類:
- 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子,其會(huì)危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2
器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外:
- ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];
- 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];
- KELL [Kel1(K)];
- KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)];
- DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)],
在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3
器械被歸為C類,若其目的是:
(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體;
(c) 用于檢測(cè)病原體的存在,其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn);
(d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對(duì)感染原的免疫狀況;
(e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(f) 用作伴隨診斷;
(g) 用于分期,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的;
(h) 用于的篩查、診斷或分期;
(i) 人類基因檢測(cè);
(j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn);
(k) 對(duì)危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者;
(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性;
(m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4
(a) 自測(cè)器械歸為C類,但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5
以下器械歸為A類:
(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械;
(c) 樣品容器。
規(guī)則6
上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
1、查找對(duì)應(yīng)的歐盟指令;
2、搜索對(duì)應(yīng)的基本要求;
3、確定是否需要通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估;
4、評(píng)估產(chǎn)品符合性;
5、創(chuàng)建和技術(shù)文檔;
6、制定符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。