2023深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

　　*近，醫(yī)療器械行業(yè)的整改行動仍在繼續(xù)。因此，越來越多的企業(yè)前來咨詢和辦理相關(guān)許可證。今天，來說說三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的要求和流程。

　　2023深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：

　　(1)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或者職稱。

　　(2)具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍。

　　(3)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

　　(4)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、采購驗(yàn)收、倉儲保管、出庫審核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度。

　　(5)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

　　(6)醫(yī)療器械公司所需人員：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員。

　　(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)、中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包括藥學(xué)專業(yè))。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;

　　3.數(shù)據(jù)正式受理;

　　4.有關(guān)部門的行政審查;

　　5.現(xiàn)場評價;

　　6.有關(guān)部門的行政決定;

　　7.制證、發(fā)證。

　　辦理?xiàng)l件

　　1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)星管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部院就乇其他醫(yī)療器城經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和告后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　申請材料

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部]提出申請。并提交下列資料:

　　1.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)星負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2經(jīng)營場所和車房的地理位置圖、平面盈、房室產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統(tǒng)基本情況;