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單價: | 面議 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-19 03:05 |
最后更新: | 2023-12-19 03:05 |
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根據企業申請的經營方式和經營范圍,要求如下:
A、批發:第二類醫療器械(含體外診斷試劑)
1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥100㎡,庫房使用面積
(㎡) ≥60㎡,冷藏庫使用容積(m3) ≥20 m3;
2)需增加提交資料:①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關大學學歷證
書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上(含三年)的證明(交驗原件)。②符合企業實際的
工作程序等文件目錄。
B、批發:第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)
1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積
(㎡) ≥15㎡;
2)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計
算機)的學歷,大專以上學歷或初級以上技術職稱。
C、零售:第二類醫療器械
1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積
(㎡) ≥15㎡(實行統一配送,兼營(專賣)醫療器械的零售門店,可以不設倉庫);
2)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計
算機)的學歷,中專以上學歷或初級以上技術職稱
醫療器械經營許可證的辦理材料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》
2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件
4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件
6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能 7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明
或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件
8、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄
9、擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定
10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書
11、電子申報材料;(浦東藥檢需要)
12、其它需提供的證明文件