第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案上海市申請(qǐng)流程

　　根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，要求如下：

　　A、批發(fā)：第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

　　1）備案表中“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況”一欄要求：經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥100㎡，庫(kù)房使用面積
（㎡) ≥60㎡，冷藏庫(kù)使用容積（m3) ≥20 m3；

　　2）需增加提交資料：①質(zhì)量管理人員是主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)學(xué)歷證
書(shū)并在醫(yī)院從事檢驗(yàn)工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗(yàn)原件）。②符合企業(yè)實(shí)際的
工作程序等文件目錄。

　　B、批發(fā)：第二類(lèi)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

　　1）備案表中“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況”一欄要求：經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫(kù)房使用面積
（㎡) ≥15㎡；

　　2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)
算機(jī)）的學(xué)歷，大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　C、零售：第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　1）備案表中“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況”一欄要求：經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫(kù)房使用面積
（㎡) ≥15㎡（實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營(yíng)（專(zhuān)賣(mài)）醫(yī)療器械的零售門(mén)店，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)）；

　　2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)
算機(jī)）的學(xué)歷，中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

　　2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

　　3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

　　5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

　　6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能
　　7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明
或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

　　8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

　　10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

　　11、電子申報(bào)材料；(浦東藥檢需要)

　　12、其它需提供的證明文件