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        第二類醫療器械經營備案上海市申請流程

        電話咨詢: 實時在線
        經驗教訓: 材料預審
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 03:05
        最后更新: 2023-12-19 03:05
        瀏覽次數: 130
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        發布企業資料
        詳細說明

          根據企業申請的經營方式和經營范圍,要求如下:

          A、批發:第二類醫療器械(含體外診斷試劑)

          1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥100㎡,庫房使用面積
        (㎡) ≥60㎡,冷藏庫使用容積(m3) ≥20 m3;

          2)需增加提交資料:①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關大學學歷證
        書并在醫院從事檢驗工作連續三年以上(含三年)的證明(交驗原件)。②符合企業實際的
        工作程序等文件目錄。

          B、批發:第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)

          1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積
        (㎡) ≥15㎡;

          2)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計
        算機)的學歷,大專以上學歷或初級以上技術職稱。

          C、零售:第二類醫療器械

          1)備案表中“經營場所情況”一欄要求:經營使用面積(㎡) ≥30㎡,庫房使用面積
        (㎡) ≥15㎡(實行統一配送,兼營(專賣)醫療器械的零售門店,可以不設倉庫);

          2)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計
        算機)的學歷,中專以上學歷或初級以上技術職稱

          醫療器械經營許可證的辦理材料:

          1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

          2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

          3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

          4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

          5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

          6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能
        快一步  7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明
        或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件

          8、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄

          9、擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

          10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書

          11、電子申報材料;(浦東藥檢需要)

          12、其它需提供的證明文件

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