血氣分析儀出口俄羅斯醫(yī)療注冊怎么辦理

血氣分析儀是指利用電極在較短時間內(nèi)對動脈中的酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(PCO2)和氧分壓(PO2)等相關(guān)指標進行測定的儀器。

在管路系統(tǒng)的負壓抽吸作用下,樣品血液被吸入毛細管中, 與毛細管壁上的pH 參比電極、pH 、PO2 、PCO2四只電極接觸, 電極將測量所得的各項參數(shù)轉(zhuǎn)換為各自的電信號, 這些電信號經(jīng)放大、模數(shù)轉(zhuǎn)換后送達儀器的微機, 經(jīng)運算處理后顯示并打印出測量結(jié)果(見圖), 從而完成整個檢測過程。

對于這一類醫(yī)療器械出口俄羅斯，俄羅斯衛(wèi)生部都有嚴格的規(guī)定，就目前而言，海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療注冊法規(guī)即將正式實施，落地之后，所有出口俄羅斯的醫(yī)療器械必須申請海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療注冊證，也可以簡稱醫(yī)療器械EAEU醫(yī)療注冊。

一般手術(shù)器械對于手術(shù)的全程都有很重要的作用，所以對于各類手術(shù)器械滿足法律規(guī)定的醫(yī)療醫(yī)療注冊要求也更為嚴格，首先，原本的俄羅斯醫(yī)療注冊整體周期順利的話大概12個月，而EAEU醫(yī)療注冊整體周期預(yù)計會在15個月；其次，俄羅斯醫(yī)療注冊證僅僅適用于本國，EAEU醫(yī)療注冊申請方可以選擇適用的國家；*重要一點，后者的費用會比前者費用更貴一點。

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