知產(chǎn)保護(hù)領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新之“藥品專利鏈接制度”

今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機(jī)制"，其核心內(nèi)容即是藥品專利鏈接制度。
科學(xué)把握藥品專利鏈接體系的要素、價(jià)值、功能、關(guān)鍵、前提、本質(zhì)和藝術(shù)，有利于判斷藥品專利鏈接制度的現(xiàn)狀，找出利弊，極大限度地發(fā)揮該制度的潛力和優(yōu)勢。

一、要素：組建知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)聯(lián)合治理力量

改革開放以來，我國高度重視精神財(cái)富的創(chuàng)造，繼續(xù)推動(dòng)專利制度的進(jìn)步，形成了比較完整的專利法律制度，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是全人類和全社會(huì)的共同責(zé)任。
藥品專利鏈接體系的建立，是要克服專利保護(hù)與分散相統(tǒng)一的矛盾，創(chuàng)新治理觀念，打破部門分工，加強(qiáng)部門間的聯(lián)系，組織秘密保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合力。

在全球化、信息化和社會(huì)化的時(shí)代，有效保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)必須堅(jiān)持多部門協(xié)調(diào)。
學(xué)者普遍認(rèn)為，藥品專利鏈接制度的實(shí)施，要求立法機(jī)關(guān)從法律層面建立專利鏈接制度和擬議的侵權(quán)制度，由司法機(jī)關(guān)和專利行政部門對(duì)藥品注冊環(huán)節(jié)中的專利侵權(quán)糾紛作出決定，藥品監(jiān)督部門根據(jù)司法機(jī)關(guān)和專利行政部門的決定，決定是否批準(zhǔn)已通過技術(shù)審查的藥品上市。
從某種意義上說，藥品專利鏈接制度是藥品監(jiān)督管理部門的審批工作與司法機(jī)關(guān)、專利行政部門的審判活動(dòng)之間的有效銜接。
這種聯(lián)系的目的是形成一種共同治理知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的總體模式，極大限度地保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)創(chuàng)新和創(chuàng)造。

長期以來，在藥品領(lǐng)域，我國還沒有建立起專利鏈接體系。
藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)基于行政機(jī)關(guān)不干預(yù)民事糾紛的基本認(rèn)識(shí)，既沒有裁決糾紛的責(zé)任，也沒有義務(wù)強(qiáng)制執(zhí)行其他部門對(duì)藥品領(lǐng)域?qū)＠m紛的裁決。
這種制度安排不利于鼓勵(lì)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新，不利于藥品的仿制生產(chǎn)。
隨著我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國的發(fā)展，有必要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，加快藥品專利鏈接體系的建立。

二、價(jià)值：社會(huì)生態(tài)持續(xù)創(chuàng)新的建構(gòu)與激勵(lì)

在專利鏈接制度研究的早期階段，有人認(rèn)為該制度維護(hù)了創(chuàng)新制藥企業(yè)的利益，而不是仿制藥企業(yè)的利益，甚至在一定程度上損害了非專利藥品企業(yè)的利益。
這是對(duì)這個(gè)系統(tǒng)價(jià)值的某種誤解。
專利環(huán)節(jié)制度的確具有保護(hù)原藥品研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的功能，但該制度對(duì)仿制藥企業(yè)競爭的激勵(lì)價(jià)值不容忽視。
試想一下，如果沒有藥品專利鏈接制度，仿制藥企業(yè)有機(jī)會(huì)在原藥品專利到期前獲得批準(zhǔn)和上市嗎？如果建立了專利鏈接系統(tǒng)，仿制藥公司是否會(huì)有更多的機(jī)會(huì)通過專利挑戰(zhàn)更早地被批準(zhǔn)上市？它的權(quán)益能否得到法律的有效保障？

三、功能：為避免社會(huì)資源的巨大浪費(fèi)

在研究專利鏈接制度時(shí)，有人認(rèn)為，如果仿制藥申請(qǐng)人通過生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口原研藥企業(yè)的專利侵犯原研藥企業(yè)的專利權(quán)，原研藥企業(yè)可以產(chǎn)品上市后通過訴訟救濟(jì)，這種觀點(diǎn)是正確的。
實(shí)際上，專利鏈接可以分為前鏈接和后鏈接。
前置環(huán)節(jié)是指專利侵權(quán)審批過程中的環(huán)節(jié)，后置環(huán)節(jié)是指專利侵權(quán)產(chǎn)品上市過程中的環(huán)節(jié)。
從制度設(shè)計(jì)的角度看，兩種路徑都可以選擇，但這里我們需要回答一個(gè)問題：哪種制度設(shè)計(jì)更有效？

之所以建立前置環(huán)節(jié)制度，是因?yàn)檫@一制度能夠給仿制藥企業(yè)在藥品開發(fā)過程中一個(gè)明確的預(yù)期，即知道其模仿行為是否構(gòu)成侵權(quán)。
因此，這一制度也可以稱為專利糾紛早期解決的有效機(jī)制；。
在他人專利期限屆滿前，在不侵犯他人專利的前提下，通過模仿生產(chǎn)藥品，是一項(xiàng)極具創(chuàng)造性的工作。
因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)需要等到復(fù)合專利到期或失效后，才有機(jī)會(huì)通過生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新繞過原研究專利的保護(hù)，這是不容易實(shí)現(xiàn)的。
眾所周知，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)往往需要大量的資金投入。
如果在生產(chǎn)前或生產(chǎn)過程中，企業(yè)擔(dān)心其模仿行為是否構(gòu)成侵權(quán)，企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)能否正常？如果司法機(jī)關(guān)日后判決其專利侵權(quán)，將給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
前一個(gè)環(huán)節(jié)的制度可以讓企業(yè)更早放心，消除未來侵權(quán)的后顧之憂，避免社會(huì)資源的巨大浪費(fèi)。

四、 關(guān)鍵：復(fù)制是否構(gòu)成侵權(quán)由法院決定。

藥品專利鏈接制度實(shí)施的關(guān)鍵是由司法機(jī)關(guān)和專利行政機(jī)關(guān)決定原藥品研究企業(yè)或相關(guān)權(quán)利人提起的訴訟或異議申請(qǐng)。
也就是說，這是藥品審批特殊階段原研究者與仿制藥者之間的民事糾紛。
至于訴訟類型，有人認(rèn)為是侵權(quán)行為（只要擬議的侵權(quán)制度得到立法確認(rèn)），也有人認(rèn)為是確認(rèn)行為（仿制藥技術(shù)是否屬于原研究藥物專利的范圍）。
事實(shí)上，無論是侵權(quán)訴訟還是確認(rèn)訴訟，我們都要回答：在原研究藥物專利期滿前，未經(jīng)原研究藥物企業(yè)同意，仿制藥企業(yè)能否不侵權(quán)復(fù)制。

有人認(rèn)為，從外國立法的角度來看，擬議的侵權(quán)行為不是一個(gè)法律概念，而是一個(gè)法律概念，即對(duì)相關(guān)法律規(guī)定的抽象概述。
這種一般情況是指研究開發(fā)階段的仿制藥是否使用原藥的專利，還是仿制藥的技術(shù)是否屬于原藥的專利范圍，其實(shí)并不特別重要。
從當(dāng)事人的主張和司法機(jī)關(guān)的處理來看，是否直接對(duì)侵權(quán)行為作出裁決可能存在分歧。
但對(duì)于藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說，法律治療沒有區(qū)別。

五、前提：立法機(jī)關(guān)建立侵權(quán)建議制度

關(guān)于建立專利鏈接制度，立法機(jī)關(guān)是否需要通過法律建立侵權(quán)制度，學(xué)者們有不同的理解。
有與會(huì)者認(rèn)為，沒有必要在立法中確立擬議侵權(quán)的概念或制度。
只要司法機(jī)關(guān)決定仿制藥的技術(shù)是否屬于原藥品專利的范圍，這就為藥品監(jiān)督管理部門作出行政決定提供了必要條件。
換言之，只要立法明確規(guī)定仿制藥技術(shù)屬于原藥品專利的范圍，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)司法機(jī)關(guān)和專利行政機(jī)關(guān)的決定，決定不批準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)審查的藥品上市。
很多人對(duì)此有不同的看法。

也有人認(rèn)為，認(rèn)定仿制藥技術(shù)屬于原藥專利的范圍，實(shí)際上是建立假冒侵權(quán)制度。
因?yàn)榇_認(rèn)訴訟和侵權(quán)訴訟的實(shí)際效果不明確，回避假想侵權(quán)的概念并不妨礙假想侵權(quán)制度要旨的實(shí)現(xiàn)。

回顧專利法律制度的發(fā)展歷史，我們可以看到專利保護(hù)的深度和廣度在不斷擴(kuò)大。
一階段，在專利期限內(nèi)，未經(jīng)專利權(quán)人同意使用他人專利產(chǎn)品，構(gòu)成專利侵權(quán)；二階段，在同一前提下，銷售含有他人專利的產(chǎn)品也構(gòu)成專利侵權(quán)；三階段，在同一前提下，生產(chǎn)含有他人專利的產(chǎn)品也構(gòu)成專利侵權(quán)；四階段，在同一前提下，向監(jiān)管部門申請(qǐng)上市含有他人專利的產(chǎn)品構(gòu)成侵權(quán)建議。

為什么四階段被稱為假冒侵權(quán)，主要有兩個(gè)原因：一是傳統(tǒng)專利侵權(quán)的認(rèn)定是基于搶占商業(yè)市場和實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益的前提。
在發(fā)展階段，沒有抓住商業(yè)市場、實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益的現(xiàn)實(shí)條件，對(duì)專利權(quán)人的商業(yè)利益沒有現(xiàn)實(shí)的損害；二是在研究環(huán)節(jié)中使用他人專利技術(shù)不構(gòu)成侵權(quán)。
這就是所謂的Bolar例外。
在我國當(dāng)前的形勢下，藥物研究和藥物開發(fā)是兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)但又不同的概念。
申請(qǐng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市前的階段通常稱為藥物研究階段。
向藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)上市的階段通常稱為藥品開發(fā)階段。
因此，臨床試驗(yàn)階段不存在專利鏈接問題。

六、實(shí)質(zhì)內(nèi)容：履行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的法律義務(wù)是藥品監(jiān)管部門的使命。

長期以來，****藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是通過技術(shù)評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)，以決定是否批準(zhǔn)其上市。
專利鏈接制度的實(shí)質(zhì)，無論是藥品監(jiān)管部門協(xié)助司法機(jī)關(guān)和專利行政機(jī)關(guān)進(jìn)行裁決，還是履行法律義務(wù)，都值得進(jìn)一步思考。
因?yàn)樗痉C(jī)關(guān)不會(huì)作出要求藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)非專利藥品上市的決定。
因此，有必要明確藥品監(jiān)管部門在立法中履行法律義務(wù)的具體情況，這是藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持依法行政原則，切實(shí)履行專利平行保護(hù)義務(wù)的重要前提。
也就是說，司法機(jī)關(guān)的決定是藥品監(jiān)督管理部門決定批準(zhǔn)與否的出發(fā)點(diǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門決定不予批準(zhǔn)的，必須在有關(guān)決定中引用具體的法律規(guī)定作為決定的依據(jù)。
如果法律沒有確立侵權(quán)起草制度，立法必須明確：當(dāng)司法機(jī)關(guān)和專利行政機(jī)關(guān)認(rèn)定該通用技術(shù)屬于原研究藥物專利的范圍時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過技術(shù)審查的技術(shù)，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定。
這是藥監(jiān)部門開展相關(guān)工作的重要前提。

七、藝術(shù)：實(shí)現(xiàn)毒品創(chuàng)造與保護(hù)的動(dòng)態(tài)平衡

任何制度安排都有其利弊。
建立藥品專利鏈接制度可以達(dá)到維護(hù)新藥企業(yè)利益的目的，這是社會(huì)各界都沒有異議的。
但也有人懷疑，這一制度能否同時(shí)保障仿制企業(yè)的利益。

總結(jié)國際慣例，以下制度安排在一定程度上可以保障非專利藥品企業(yè)的商業(yè)利益：一是制定藥品上市目錄。
上市藥品的發(fā)布，可以為仿制藥品提供必要的參考藥品。
上市藥物核心專利的公布，為非專利藥品申請(qǐng)人查詢和預(yù)測相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提供了方便。
二是設(shè)立輪候期。
根據(jù)我國司法制度的實(shí)際，科學(xué)確定合理的候?qū)徠谙蕖?br>等待期太長，所有權(quán)狀況不明確，這可能會(huì)推遲非專利藥品的合法上市。
等待期太短，司法裁決可能尚未完成，此時(shí)上市決定仍有可能留下上市后侵權(quán)糾紛的隱患。
第三，非專利藥品申請(qǐng)人有權(quán)起訴。
原藥品研究企業(yè)不提起侵權(quán)訴訟的，應(yīng)當(dāng)允許非侵權(quán)藥品申請(qǐng)人及時(shí)提起訴訟，避免非專利藥品上市的延誤。
第四，非專利反訴申請(qǐng)人。
原藥品研究企業(yè)在沒有司法機(jī)關(guān)支持的情況下，因?yàn)E用職權(quán)提起訴訟的，非專利藥品申請(qǐng)人可以提出反訴，制止原藥品研究企業(yè)濫用訴訟權(quán)利。
第五是建立市場壟斷期的首批仿制藥。
通過初次仿制壟斷期建立良好的利潤預(yù)期，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)，盡快突破原藥品專利"封鎖"上市，通過公平的市場競爭，平抑原藥研究的高價(jià)，更好地保護(hù)公眾健康權(quán)益。

捷胤知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要經(jīng)營范圍：海內(nèi)外200多家商標(biāo)注冊、專利申請(qǐng)、版權(quán)注冊，知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)維權(quán)申訴，工商財(cái)稅、海外公司注冊，香港銀行開戶，歐洲、中東VAT注冊等。