咽拭子歐盟CE認證申請

咽拭子歐盟CE認證申請為什么實施MDR法規(guī)？
歐盟未來患者、使用者和相關人員的安全水平，程序的安全性、法規(guī)執(zhí)行的度以及對行業(yè)的參與者提出更高要求，于2017年3月7日，歐盟28個成員國一致表決同意采用法規(guī)(MDR).同年4月5日，歐盟發(fā)布新法規(guī)的正式文件，即的法規(guī)Regulation（EU)2017/7/45，并廢除理事會指令Directive93/42/EEC。

關于MDR的過渡時間
1）2017年5月26日-2021年5月25日 指令（MDD)版發(fā)的證書是有效的；咽拭子
2）2021年5月26日-2021年5月26日法規(guī)（MDR)實施（2021年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書，有效期至到期日四年。

3）2024年-2025年 市場上的MDD器械已經(jīng)進入供應鏈中可以繼續(xù)流通。

4）2015年5月26日-2024年5月25日 符合MDR規(guī)定的協(xié)議可以根據(jù)MDR進行認證，并允許在認證后投放市場。

MDR法規(guī)的變化對誰的影
制造商Manufactures ，基于已有產(chǎn)品、待產(chǎn)品在分類規(guī)則、風險評估、臨床相關工作等都需要提供更多更嚴謹?shù)牟牧希越ㄗh即將申請MDR的企業(yè)盡早著手，也可以提前進行。

其次關于：EUDAMED Datebase，這個對于公眾、經(jīng)銷商部分信息都是公開的，類似美國F數(shù)據(jù)庫都是公開可查詢的。

其中需要等級的：Single registration numbers(SRN)注冊號、（Unique device indentifiers ）UDIs 、產(chǎn)品信息、臨床性能總結(jié)等都需要錄入EUDAMED Datebase，大眾公開可查詢，再也不用擔心是否真的被歐盟衛(wèi)生部備案上了
關于符合性評估Conformity assessment
IIa 、IIb和II，以及無菌、可重復使用和帶測量功能的I類器械，必須通過復合性評估，可參見法規(guī)Annes IX、X、XI;制造商們應需要符合：對于中高風產(chǎn)品，由于其合格評定中需要公告機構(gòu)參與，制造商的符合性流程有公告機構(gòu)把關，風險較低。
而對于低產(chǎn)品，在MDR的合格評定程序中不需要公告機構(gòu)參與，制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮，如下：
1)符合性評定歐盟CE認證
MDR附件II和III來編制技術文件，同時建立QMS，然后簽署符合性聲明就完成了合格評定部分的規(guī)定。

2)歐盟代表和衛(wèi)生部注冊
按照MDR的規(guī)定，對于自我宣告類器械，需要歐盟代表并完成器械注冊后，才可以加貼CE標志并上市銷售。

但技術文件完成，并且了歐盟代表完成了注冊并不意味著全部合規(guī)流程的完成，上市后是的合規(guī)，是合規(guī)非常重要的構(gòu)成部分。

關于技術文件內(nèi)容和結(jié)構(gòu)申請
技術文件應來自于企業(yè)的設計和制造的輸出，提煉從設計到生產(chǎn)，到上市后以及產(chǎn)品全生命周期的信息，按照STED的格式指南才能形成一套專業(yè)的技術文件，需要進行過濾和整合，形成邏輯清楚，結(jié)構(gòu)精煉的技術文件。

技術文件的專業(yè)內(nèi)容
QMS 體系
具備合規(guī)負責人
風險體系RMS
預臨床評估以及上市后程序
設計和制造信息
基本安全和性能要求
注：技術文件中的驗證和確認的內(nèi)容，風險分析報告，臨床評估報告以及上市后的部分都是非常專業(yè)的內(nèi)容，依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術文件。

為什么技術文檔要提早？
主管當局要求提供文件的時限非常有限，如果您打算在接收到主管當局通知時再去臨時技術文件是肯定行不通的；其次您根本沒有時間在有限的時間內(nèi)去完成這份技術文件，再有應該保證技術文檔有良好的組織編輯，在完整的產(chǎn)品壽命周期能及時更新。