假肢FDA認證如何申請，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。
一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中，也被匯集在器械豁免文件中。
器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
假肢FDA認證如何申請，美國FDA規定，國外的器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
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