醫(yī)用消毒機FDA認證代理機構,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
醫(yī)用消毒機FDA認證代理機構,對這些FDA法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。
fda針對器械分為三類,一類低風險,二類中風險,三類高危產品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀等。
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