• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        醫用紗布、繃帶CE認證MDR注冊怎么辦理

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 02:41
        最后更新: 2023-12-19 02:41
        瀏覽次數: 130
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明

        紗布CE認證,繃帶CE認證,創口貼CE認證怎么辦理?

        繃帶、紗布、醫用膠帶、創口貼等產品MDRCE認證和ISO13485認證如何辦理?

        《醫療器械法規(MDR)》是一份550多頁的文檔,相較之前的《醫療器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不變,還引入了許多新要求,并具體化了MDD的要求。

        非滅菌繃帶、紗布、醫用膠帶、創口貼、彈性繃帶、石膏繃帶等產品歐盟MDR法規分類為普通一類產品,不需要公告機構介入。

        新歐盟醫療器械法規MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫療器械分類、完善了醫療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監督,還設立中央電子資料庫

        (稱為Eudamed)、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

        MDR更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說,未來歐盟將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制,也對從業者提出了更高的要求。

        一、MDRCE的主要變化有:

        1.擴大了應用范圍

        2.提出了新的概念和器械的定義

        3.細化了醫療器械分類

        4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

        5.加強對技術文件的要求

        6.加強器械上市后的監督

        7.完善臨床評價相關要求

        8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

        9.提出器械的可追溯性(UDI)

        10.對NB提出嚴格要求

        2021年5月26日已強制實施,制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規。


        相關紗布繃帶產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            亚洲不卡网AV在线 | 日本午夜福利不卡片在线 | 亚洲图丁香五月天婷婷 | 亚洲男人综合久久综合天 | 伊人青青久精品 | 中文字幕在线不卡v一二三区 |