| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-19 02:40 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:40 |
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二、MDR下的技術文件要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745: 附錄II技術文件，附錄III上市后監(jiān)督技術文件
三、MDR附錄技術文件內容
附錄Ⅱ技術文檔
1、產品描述和性能指標
2、制造商提供的信息
3、設計與制造信息
4、通用安全與性能要求
5、風險利益分析和風險管理
6、產品驗證與確認
附錄Ⅲ關于上市后監(jiān)管的技術文件。
手術膠帶繃帶創(chuàng)可貼醫(yī)用口罩隔離衣防護服手術衣PE袍等產品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。
1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統(tǒng)，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊
