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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 02:40 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:40 |
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二、MDR下的技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745: 附錄II技術(shù)文件，附錄III上市后監(jiān)督技術(shù)文件
三、MDR附錄技術(shù)文件內(nèi)容
附錄Ⅱ技術(shù)文檔
1、產(chǎn)品描述和性能指標(biāo)
2、制造商提供的信息
3、設(shè)計(jì)與制造信息
4、通用安全與性能要求
5、風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
6、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
附錄Ⅲ關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件。
手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼醫(yī)用口罩隔離衣防護(hù)服手術(shù)衣PE袍等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類，無(wú)菌類和非滅菌兩大類。
1、如無(wú)菌類口罩的話:分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè);
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)
