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        1 類2 類3類醫療器械經營許可證的分別是什么?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-19 02:26
        最后更新: 2023-12-19 02:26
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        醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域,醫療器械 企業的設立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎

        也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱,很多的投資者想經營醫療器

        械,競標,融資,進入醫療器械行業。需要解決的問題就是設立醫療器械公司。

        辦理醫療器械許可證一類,二類,三類要求

        (以下是醫療器械經營許可)

        1、一類——不用辦理醫療器械許可證

        類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術

        剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品 監管部門實

        行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即

        可。

        2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

        第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常

        生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食

        品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證 》和《醫療器械生產許可證》。經營活

        動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

        3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

        第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,

        比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架 、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產

        經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分

        別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證 》。

        申請醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料

        1、工商營業執照 。

        2、申請報告。

        3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

        4、經營場所、倉庫布局平面圖。

        5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡

        歷。

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