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        二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-19 02:00
        最后更新: 2023-12-19 02:00
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

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        目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理,重點(diǎn)三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢?在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì)選擇的代辦機(jī)構(gòu)來(lái)代為辦理,特點(diǎn)是省心省力,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解。

          一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

          1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

          2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

          3、質(zhì)量管理文件等;

          4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

          5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

          6、公司章程、股東會(huì)決議等;

          7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

          8、其它相關(guān)材料。

          二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

          1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);

          2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

          3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

          4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

          三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:

          1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

          2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

          3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

          4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

        以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹,辦理的程序可能較為繁瑣,建議交給的代理機(jī)構(gòu)代辦,如上海旗暉就是不錯(cuò)的選擇,此外,旗暉還能為您提供更多服務(wù),包括60平米公司注冊(cè)地址、注冊(cè)地辦公設(shè)備、冷庫(kù)租賃、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)等等。


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