深圳醫(yī)療器械第三方平臺(tái)服務(wù)-醫(yī)療器械第三方物流倉儲(chǔ)配送服務(wù)介紹

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是醫(yī)療器械第三方經(jīng)營(yíng)平臺(tái)，由經(jīng)營(yíng)范圍中包含“提供貯存、配送服務(wù)”資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)辦的服務(wù)機(jī)構(gòu)。
同時(shí)擁有該資質(zhì)的企業(yè)，可接受醫(yī)療器械企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)）委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務(wù)。

醫(yī)療器械第三方經(jīng)營(yíng)平臺(tái)一般具有以下優(yōu)勢(shì)：

1、平臺(tái)擁有高效的運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，為入駐企業(yè)辦理各類證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證），同時(shí)享受稅收政策，省時(shí)、省心、省力、省錢。

2、擁有符合規(guī)范要求的倉儲(chǔ)條件，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷鏈貯存、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，保證在庫及運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

3、嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中完全符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。

4、為入駐企業(yè)集中提供倉儲(chǔ)場(chǎng)地，統(tǒng)一管理，入駐企業(yè)不設(shè)倉庫，降低倉儲(chǔ)管理及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)成本。
 

醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求：

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械（指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有職業(yè)資格的人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

我公司主要經(jīng)營(yíng)保稅倉儲(chǔ)，進(jìn)出口代理，醫(yī)療器械第三方服務(wù)商