醫(yī)療器械二類備案企業(yè)什么業(yè)務(wù)需要辦理

醫(yī)療器械一些經(jīng)營許可證備案，都是針對線下的一些企業(yè)，給大家介紹一下這個醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，主要是針對這個線上的一些企業(yè)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案呢，

一般都分為兩種，第一種就是入住型，第二種是這個自建型。入駐行的話，就是顧名思義它是入住一些別的企業(yè)，像這個網(wǎng)店，淘寶、天貓這些這些企業(yè)，這辦這個入住行的話是比較簡單一點的，只需要這個平臺的入駐協(xié)議，另外提供這些企業(yè)的醫(yī)療器械備案或者是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就可以了。自建型的話相對復(fù)雜一點，因為的話間入住自建型的需要先辦這個互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，

人員配置要求（地區(qū)不一樣，要求也不同，詳細(xì)內(nèi)容可私信~）

1.相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；

2.特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求：體外診斷試劑的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗師，應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

備注：相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等。

場地和庫房的要求

1.產(chǎn)權(quán)性質(zhì)：商用產(chǎn)權(quán)且醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致；

2.經(jīng)營場所面積：成都目前取消了面積大小規(guī)定，規(guī)定場地大小跟實際經(jīng)營種類有關(guān)，總得來說，按照原來的要求是不會出啥問題（辦公面積100平米以上）；

3.庫房要求：本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗收。

從上述三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件來說，就可以看得出其辦理不是一件簡單容易的事，所以各位可以找一些靠譜的服務(wù)機(jī)構(gòu)委托辦理此事，另外，不管是二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證還是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，兩者都是需要以公司的主體去申請，個人或個體工商戶是不能辦理的哈~