2009 年 7 月 29 日，澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 采用了 PIC/S 良好生產(chǎn)規(guī)范指南 PE009-8。

與之前的《澳大利亞良好生產(chǎn)規(guī)范》相比，*大的變化之一是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (QRM) 的編纂，現(xiàn)在仍然如此。

業(yè)界對(duì) QRM 的影響沒(méi)有做好準(zhǔn)備，盡管 QRM 的概念已得到廣泛傳播和辯論，但很明顯，一些人仍在努力實(shí)施有效的 QRM 系統(tǒng)。

因此，考慮到所有這些，讓我們考慮成功實(shí)施 QRM 的一些關(guān)鍵方面。

系統(tǒng)的方法

“制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)建立、記錄和維護(hù)持續(xù)的危險(xiǎn)識(shí)別流程……”

方法

考慮哪種 QRM 方法*適合您的流程和產(chǎn)品，以及如何將其集成到您的 QMS 中。

標(biāo)準(zhǔn)

QRM 必須為您的組織帶來(lái)真正有形的利益，因此請(qǐng)確保在整個(gè)組織中建立 QRM 標(biāo)準(zhǔn)，以便每個(gè)人都能夠根據(jù)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)做出深思熟慮的決定。

方法

可以很容易地開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，但是在過(guò)程的早期做出決策可以使 QRM 的實(shí)施更加簡(jiǎn)單。

追蹤

考慮用于記錄所有已執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)工作的風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)。您是每個(gè)部門(mén)、每個(gè)業(yè)務(wù)單元、每個(gè)流程都有一份風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)，還是為整個(gè)組織準(zhǔn)備一份風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)？

請(qǐng)記住，風(fēng)險(xiǎn)審查是強(qiáng)制性的，因此您的風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)將經(jīng)常被引用，例如，在變更控制之后，以驗(yàn)證原始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性并確保在變更實(shí)施之前重復(fù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

使用知識(shí)

“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)確保：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基于科學(xué)知識(shí)、過(guò)程經(jīng)驗(yàn)并*終與患者保護(hù)相關(guān)；……”

科學(xué)知識(shí)

科學(xué)知識(shí)是 QRM 的基石——它旨在通過(guò)收集可驗(yàn)證的證據(jù)和適當(dāng)?shù)难芯縼?lái)消除假設(shè)。

有時(shí)您會(huì)發(fā)現(xiàn)不確定性或知識(shí)差距——使用所有可用的方法，包括主題專(zhuān)家，來(lái)解決這些差距，以便您可以全面識(shí)別所有風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)記住，QRM 旨在改善組織內(nèi)部的溝通和知識(shí)。

*后，科學(xué)知識(shí)并不是使用 QRM 來(lái)為不合規(guī)行為辯護(hù)?；诳茖W(xué)的 QRM 必須提高患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量。

過(guò)程經(jīng)驗(yàn)

流程經(jīng)驗(yàn)指的是以下方面的經(jīng)驗(yàn)：

• 正在審查的過(guò)程，以及

• QRM。

此要求可確保參與 QRM 工作的人員具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)并可以有效地做出貢獻(xiàn)。

考慮您組織中的人員對(duì)流程的知識(shí)水平，該流程是否已被充分理解或“非標(biāo)準(zhǔn)”、新穎且具有多種復(fù)雜性和接口？此信息應(yīng)該會(huì)影響您的 QRM 決策。

建立和維護(hù)系統(tǒng)

QRM 現(xiàn)在應(yīng)該已經(jīng)滲透或正式引入到質(zhì)量管理體系的所有組件中。

應(yīng)該已經(jīng)感受到這種影響的質(zhì)量系統(tǒng)包括：偏差和調(diào)查、CAPA、投訴、變更管理、供應(yīng)商管理、驗(yàn)證和資格、審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量審查和控制策略，等等。

QRM 要求它必須作為質(zhì)量管理體系的一部分進(jìn)行審查。

點(diǎn)評(píng)

QRM 審查并不總是得到充分考慮。例如，您是否考慮過(guò)回顧過(guò)去的風(fēng)險(xiǎn)決策？

確定什么將啟動(dòng)對(duì)您的 QRM 工作的審查?？紤]通過(guò)以下方式安排風(fēng)險(xiǎn)審查：

• 將其與變更管理和客戶(hù)投訴聯(lián)系起來(lái)。

• 安排定期審查 QRM 工作。

• 有新的知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)時(shí)再考慮

了解被審查流程的生命周期——根據(jù)定義，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)期間應(yīng)用的 QRM 與應(yīng)用于遺留流程的 QRM 將截然不同。

很明顯，未來(lái) GMP 更新將包括 QRM 考慮因素。QRM 需要仔細(xì)評(píng)估和深思熟慮的決策，但收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)時(shí)間和資源需求。