| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京朝陽 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 11:46 |
| 最后更新： | 2023-12-18 11:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 146 |
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二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：
一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料：
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、鼓勵使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
11、其他證明材料。
注冊地址方面要求
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。