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        醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類要求及認(rèn)證方式介紹

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-18 11:16
        最后更新: 2023-12-18 11:16
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        詳細(xì)說明

        2021年5月起,醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此,醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。 


        醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類舉例:
        I級 - 低風(fēng)險(xiǎn)

        1s 級低風(fēng)險(xiǎn)(無菌)

        1m 級低風(fēng)險(xiǎn)(測量體屬性)

        1r 級低風(fēng)險(xiǎn)(重復(fù)使用的設(shè)備)

        IIa 類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)

        IIb 類 - 中高風(fēng)險(xiǎn)

        III 類 - 高風(fēng)險(xiǎn)

        醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則:
        根據(jù) MDR 的附件八,分類規(guī)則如下:

        對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇*適合自已的模式。

        一般地說,醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 :
        1.Module A: internal production control
        模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

        2.Module Aa: intervention of a Notified Body
        模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測

        3.Module B: EC type-examination
        模式 B: EC型式試驗(yàn)

        4.Module C: conformity to type
        模式 C: 符合型式

        5.Module D: production assurance
        模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

        6.Module E: product assurance
        模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

        7.Module F: product verification
        模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

        8.Module G: unit verification
        模式 G: 單元驗(yàn)證

        9.Module H: full assurance
        模式 H: 全面質(zhì)量保證

        Class A 的IVD 加貼CE標(biāo)記的模式:
        如下圖2,如果A類IVD產(chǎn)品不是無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品,那么通過符合性聲明程序,指定歐盟授權(quán)代表并完成CE注冊就可以加貼CE標(biāo)志。
        同時需要特別說明的是,對于A類IVD產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付的,需要通過公告機(jī)構(gòu)審核并獲得EC認(rèn)證證書之后,才能夠提交歐盟授權(quán)代表完成CE注冊。


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        2、一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程:

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        3、IVDR 技術(shù)文件的要求

        按照歐盟IVDR法規(guī)規(guī)定,其技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)通常需要包括如下內(nèi)容。當(dāng)然對于Class A類器械有部分要求不適用,需要在技術(shù)文件中進(jìn)行識別。

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        除了上述的技術(shù)文件內(nèi)容之外,IVDR也需要包括上市后監(jiān)管體系的要求。IVDR器械上市后監(jiān)管體系的主要內(nèi)容詳見圖4:

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