云南建一類醫(yī)療器械廠如何下證?

國務(wù)院令:化妝品廣告不能明示暗示有醫(yī)療作用！產(chǎn)品如何合法正規(guī)上市銷售，還得找專業(yè)人員辦理，專業(yè)代辦食字號，消字號，保健用品號，妝字號，一類醫(yī)療器械。

一般而言都是什么類型的產(chǎn)品需要申請消字號呢？其實這個問題有點本末倒置了，也確實有一些客戶存在這樣的疑問，當(dāng)然我們北京杰東認證服務(wù)有限公司。作為一家專業(yè)的咨詢機構(gòu)，不管您是什么類型的問題，我們都會為您進行一個專業(yè)的解答。與其說哪些產(chǎn)品需要申請消字號還不如說，什么類型的產(chǎn)品可以申請消字號。就是申報主體，哪些公司或個人可以申報消字號。這是對于申報主體的資質(zhì)要求，目前國家對于消字號的審核，形式上放松實則嚴格，申報主體要求是生產(chǎn)型的企業(yè)才可以。

一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫