云南建一類(lèi)醫(yī)療器械廠如何下證?

國(guó)務(wù)院令:化妝品廣告不能明示暗示有醫(yī)療作用！產(chǎn)品如何合法正規(guī)上市銷(xiāo)售，還得找專業(yè)人員辦理，專業(yè)代辦食字號(hào)，消字號(hào)，保健用品號(hào)，妝字號(hào)，一類(lèi)醫(yī)療器械。

一般而言都是什么類(lèi)型的產(chǎn)品需要申請(qǐng)消字號(hào)呢？其實(shí)這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)本末倒置了，但是也確實(shí)有一些客戶存在這樣的疑問(wèn)，當(dāng)然我們北京杰東認(rèn)證服務(wù)有限公司。作為一家專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)，不管您是什么類(lèi)型的問(wèn)題，我們都會(huì)為您進(jìn)行一個(gè)專業(yè)的解答。與其說(shuō)哪些產(chǎn)品需要申請(qǐng)消字號(hào)還不如說(shuō)，什么類(lèi)型的產(chǎn)品可以申請(qǐng)消字號(hào)。其次就是申報(bào)主體，哪些公司或個(gè)人可以申報(bào)消字號(hào)。這是對(duì)于申報(bào)主體的資質(zhì)要求，目前國(guó)家對(duì)于消字號(hào)的審核，形式上放松實(shí)則嚴(yán)格，申報(bào)主體要求是生產(chǎn)型的企業(yè)才可以。

一類(lèi)醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國(guó)

有效期:一類(lèi)器械備案,只要不變更,長(zhǎng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,(如果市面上有同類(lèi)的做過(guò)一類(lèi)備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報(bào))

一類(lèi)器械備案需要客戶提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。(不要求是凈化車(chē)間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)