GMP項目管理-新設計建造或升級現有工廠

GMP 項目管理以確保合規性：

    有時公司只是沒有資源、知識或聯系人來促進當前或即將進行的項目的有效 GMP 項目管理。這可能包括，例如，設計和建造新工廠或升級現有工廠，一直到為現有設備開發驗證總體計劃、編寫 QMS 或啟動廣泛的審計補救計劃。當 ISO/GMP/GxP 法規遵從性是一個關鍵因素并且捕獲計劃、執行和完成的變更所需的文檔數量趨于激增時，項目管理本身已經面臨足夠的挑戰，而不必考慮引入的困難。

    商通檢測可以提供 GMP 項目管理服務，幫助您啟動和運行，仍然遵守相關法規。我們在獸醫、制藥、生物技術和醫療器械行業的豐富經驗將確保項目計劃中包含關鍵的合規性問題。我們知道，低估所需時間和驗證工作是常見的項目管理錯誤，并且可以在項目發生之前預見到陷阱和潛在的停工。

商通檢測可以在項目管理的任何階段為您提供幫助，包括：

1.編寫用戶需求規范 (URS)

2.項目計劃

3.項目管理

4.驗證和調試

5.項目事后研究

以下是行業普遍接受的驗證成本估算，具體取決于產品類型占項目總成本的粗略百分比：

制藥

補充藥物、營養品：2 至 3%

固體口服劑量、液體軟膏和乳膏：5 至 8%

無菌生產：10 至 15%

無菌制造：15 至 20%

血液與組織

加工設施：15 至 20%

醫療設備

第 1 類：2 至 3%

2 級：3 至 5%

第 3 類：5 至 10%

上述估計會受到自動化程度的顯著影響。

使用 GAMP V 模型進行項目管理：

商通檢測顧問使用“V”或生命周期模型作為驗證框架，并使用 MS 項目進行項目管理。V 模型現在在受監管的生命科學行業中被廣泛接受為驗證管理的良好實踐。

修復項目

當您在審計后面臨補救時，商通檢測在平衡合規性和日常運營業務現實方面的專業知識特別有用。

商通檢測的 GMP 項目管理服務不是簡單地修補問題區域，而是確保您以切實可行的方式實現合規性。這意味著讓所有利益相關者參與進來，并實施不會因過于復雜而給用戶帶來負擔的流程和系統。

通過使用 商通檢測的 GMP 項目管理經驗來運行您的補救項目，您可以專注于您的正常工作，并確信您將實現合規性，而不會產生表格和流程的泥潭。