辦理深圳二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件與流程

辦理三類醫(yī)療器械對(duì)人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍包括b類醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)?！I(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專·業(yè)中級(jí)以上職務(wù)。

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)?！I(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章制度,以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在業(yè)務(wù)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)?！I(yè)本科以上學(xué)歷,從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上。經(jīng)營(yíng)范圍包括A類或B類醫(yī)療器械的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時(shí)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的,應(yīng)分別滿足以上要求,其中一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

經(jīng)營(yíng)10類以上的企業(yè),應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人在內(nèi)不少于2人。

4.經(jīng)營(yíng)范圍包括D類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)配備一名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的?！I(yè)技術(shù)人員。

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任。

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的檢查、倉(cāng)庫(kù)管理、采購(gòu)、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位,相關(guān)崗位?！I(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

7.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗(yàn)收和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷。

8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、采購(gòu)銷售、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位的?！I(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章和?！I(yè)知識(shí),否則不得上崗。他們應(yīng)該在工作,不應(yīng)該在其他單位兼職。他們應(yīng)該與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同,并有企業(yè)人事任命書。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、法規(guī)、?！I(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度和職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育,并建立相關(guān)文件。

9.企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、采購(gòu)銷售、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位人員進(jìn)行健康檢查,并建立檔案。

10.企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的?！I(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),負(fù)責(zé)維護(hù)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)和醫(yī)療器械管理電子監(jiān)管信息的提交。

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首先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿足如下條件：

一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。（此項(xiàng)要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長(zhǎng)順企業(yè)管理）

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。（此項(xiàng)要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長(zhǎng)順企業(yè)管理）

注：完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運(yùn)輸和配送要做好

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

2、　經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。（如果企業(yè)自建冷庫(kù)嫌周期太長(zhǎng)，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸都是可以委托第三方機(jī)構(gòu)）

不知道能不能解決大家的疑惑，如果有不理解或者我沒有回答到的問題，也歡迎來提問，有時(shí)間我都會(huì)一一回復(fù)的