北京二類醫(yī)療器械備案怎么辦理(二類醫(yī)療器械備案所需材料)

現(xiàn)在疫情的大環(huán)境下，各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增，有不少用戶向我們咨詢有關二類，三類醫(yī)療器械備案、經(jīng)營許可證的辦理。

用戶在咨詢完辦理所需材料及流程后，會問我們：“北京二類醫(yī)療器械備案怎么辦理,辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料”的問題，下面公司寶小編給大家介紹相關信息內(nèi)容。

北京二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

首先我們看看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。

三類醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

北京辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（含信息表）；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

4、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；

5、質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復印件；

6、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7、經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證復印件；

8、其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）；

9、變更/取消備案說明及其證明材料；

10、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

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