體外診斷試劑IVD合規咨詢審計服務

體外器械 (IVD) 通常被視為醫療器械的一個子集，它們通過對取自人體的樣本（例如血液、組織、尿液和毛發）進行體外檢查，為診斷、監測和相容性目的提供信息。

在大多數情況下，IVD 在（舊的）全球協調工作組 (GHTF) 指導文件（即 IMDRF）中受到 監管。并非所有人都是這種情況，因為一些國家/地區通過單獨的法規來管理 IVD。

IVD 合規咨詢

我們可以幫助確定您需要遵守哪些法規以及如何在不犧牲業務成功的情況下實現合規。

IVD注冊

商通檢測為希望在澳大利亞 TGA 注冊 IVD 并在澳大利亞境內銷售的公司提供產品注冊服務。

供應商審核

    所有監管機構都越來越多地關注設備公司如何管理與其供應商相關的產品質量風險。*初由 GHTF（現為 IMDRF）發布的“醫療器械制造商質量管理體系監管審核指南——第 5 部分：供應商制造商控制審核”應用于審核您的供應商。

合規審計

    商通檢測有幸擁有數名具有多年 TGA 和 PIC/S 審核員經驗的顧問。他們了解醫療器械（IVD 是一個子類別）的相關國際監管代碼，例如 QSR 820、ISO 13485、ISO 14971 和醫療器械的GHTF QMS ( IMDRF )。

審計結果和回應

    在監管機構審計后收到缺陷通知從來都不是一件令人愉快的事情。對于某些公司而言，這意味著需要進行重大補救工作，而對于其他公司而言，這可能意味著必須解決一些小問題。商通檢測可以幫助您準備審計響應。

設施設計審查

如果您已經有了設施設計，我們可以提供獨立的 GMP 審查，以確保在簽署財產租約和澆注水泥之前涵蓋所有重要細節并且沒有遺漏任何內容。

GMP承包商

如果您資源匱乏并且需要經驗豐富的專業 GMP 承包商來幫助完成工作或完成項目，那么我們可以為承包商提供一系列 GMP 技能和知識。

質量管理體系開發

商通檢測經常在醫療器械和 IVD 公司實施 ISO 13485 質量管理體系 (QMS)，符合 ISO 13485:2016 和/或 FDA QSR 820。

持續改進咨詢服務

商通檢測可以演示如何在制藥行業的監管限制范圍內應用精益制造和六西格碼等流程。

驗證服務

我們提供全方位的驗證服務，從清潔驗證和工藝驗證到計算機系統驗證。

GMP項目管理

商通檢測提供項目管理服務，幫助您啟動和運行生產并遵守相關行業法規。

GMP培訓

商通檢測在線以及在您附近的城市提供許多驗證、GLP、GDP 和 GMP 培訓課程。

醫療器械供應商管理

我們可以幫助您尋找并鑒定海外制造商和供應商。

臨時 QA 經理和 GMP 員工

在尋找具有特定技術技能和經驗的長期或臨時員工方面獲得幫助。