體外診斷試劑IVD合規(guī)咨詢審計服務

體外器械 (IVD) 通常被視為醫(yī)療器械的一個子集，它們通過對取自人體的樣本（例如血液、組織、尿液和毛發(fā)）進行體外檢查，為診斷、監(jiān)測和相容性目的提供信息。

在大多數(shù)情況下，IVD 在（舊的）全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 指導文件（即 IMDRF）中受到 監(jiān)管。并非所有人都是這種情況，因為一些國家/地區(qū)通過單獨的法規(guī)來管理 IVD。

IVD 合規(guī)咨詢

我們可以幫助確定您需要遵守哪些法規(guī)以及如何在不犧牲業(yè)務成功的情況下實現(xiàn)合規(guī)。

IVD注冊

商通檢測為希望在澳大利亞 TGA 注冊 IVD 并在澳大利亞境內(nèi)銷售的公司提供產(chǎn)品注冊服務。

供應商審核

    所有監(jiān)管機構(gòu)都越來越多地關(guān)注設備公司如何管理與其供應商相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量風險。*初由 GHTF（現(xiàn)為 IMDRF）發(fā)布的“醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系監(jiān)管審核指南——第 5 部分：供應商制造商控制審核”應用于審核您的供應商。

合規(guī)審計

    商通檢測有幸擁有數(shù)名具有多年 TGA 和 PIC/S 審核員經(jīng)驗的顧問。他們了解醫(yī)療器械（IVD 是一個子類別）的相關(guān)國際監(jiān)管代碼，例如 QSR 820、ISO 13485、ISO 14971 和醫(yī)療器械的GHTF QMS ( IMDRF )。

審計結(jié)果和回應

    在監(jiān)管機構(gòu)審計后收到缺陷通知從來都不是一件令人愉快的事情。對于某些公司而言，這意味著需要進行重大補救工作，而對于其他公司而言，這可能意味著必須解決一些小問題。商通檢測可以幫助您準備審計響應。

設施設計審查

如果您已經(jīng)有了設施設計，我們可以提供獨立的 GMP 審查，以確保在簽署財產(chǎn)租約和澆注水泥之前涵蓋所有重要細節(jié)并且沒有遺漏任何內(nèi)容。

GMP承包商

如果您資源匱乏并且需要經(jīng)驗豐富的專業(yè) GMP 承包商來幫助完成工作或完成項目，那么我們可以為承包商提供一系列 GMP 技能和知識。

質(zhì)量管理體系開發(fā)

商通檢測經(jīng)常在醫(yī)療器械和 IVD 公司實施 ISO 13485 質(zhì)量管理體系 (QMS)，符合 ISO 13485:2016 和/或 FDA QSR 820。

持續(xù)改進咨詢服務

商通檢測可以演示如何在制藥行業(yè)的監(jiān)管限制范圍內(nèi)應用精益制造和六西格碼等流程。

驗證服務

我們提供全方位的驗證服務，從清潔驗證和工藝驗證到計算機系統(tǒng)驗證。

GMP項目管理

商通檢測提供項目管理服務，幫助您啟動和運行生產(chǎn)并遵守相關(guān)行業(yè)法規(guī)。

GMP培訓

商通檢測在線以及在您附近的城市提供許多驗證、GLP、GDP 和 GMP 培訓課程。

醫(yī)療器械供應商管理

我們可以幫助您尋找并鑒定海外制造商和供應商。

臨時 QA 經(jīng)理和 GMP 員工

在尋找具有特定技術(shù)技能和經(jīng)驗的長期或臨時員工方面獲得幫助。